# Clase IIB: ejemplos en la Guía de ARSA

URL original: https://regesahn.com/aprender/clase-iib-dispositivos-medicos

La Clase IIB agrupa dispositivos de riesgo alto según el artículo 29. La Guía concentra aquí energía activa, implantes de riesgo elevado y muchos diagnósticos in vitro de usuario o laboratorio.

Revisado: 2026-09-28

## Qué es Clase IIB en el Reglamento

El artículo 29 define la Clase IIB como dispositivos de riesgo alto, con controles en diseño y fabricación. El artículo 45 exige, además de los requisitos de clases inferiores, la norma ISO aplicable al dispositivo en versión vigente.

La Guía ubica en IIB muchos equipos activos y productos de diagnóstico in vitro de impacto clínico relevante. El [informe de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) fija la clase del modelo que registrará.

## Ejemplos literales de la Guía (Clase IIB)

| Ejemplo en la Guía                                                           | Regla | Pág. | Más contexto                                                                                                         |
| ---------------------------------------------------------------------------- | ----- | ---- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| Láseres quirúrgicos                                                          | 9     | 24   | [Láser estético](/productos/dispositivos-medicos/laser-estetico) (quirúrgico en Guía; estético aparte)               |
| Analizadores de gases en cirugía a corazón abierto                           | 9     | 26   | [Analizadores de laboratorio](/productos/dispositivos-medicos/analizadores-de-laboratorio)                           |
| Incubadora neonatal (energía térmica)                                        | 9     | 24   | [Incubadoras neonatales](/productos/dispositivos-medicos/incubadoras-neonatales)                                     |
| Sistema CPAP con impacto esencial en medicamento                             | 12    | 27   | [Concentradores, CPAP y ventiladores](/productos/dispositivos-medicos/concentradores-de-oxigeno-cpap-y-ventiladores) |
| Monitoreo de glucosa sanguínea                                               | 25    | 38   | [Glucómetros y tiras](/productos/dispositivos-medicos/glucometros-y-tiras)                                           |
| Pruebas para usuarios no profesionales o en punto de atención                | 25    | 40   | [Pruebas rápidas](/productos/dispositivos-medicos/pruebas-rapidas)                                                   |
| Condones masculinos y femeninos (sin espermicida en el ejemplo base)         | 15    | 30   | [Condones](/productos/dispositivos-medicos/condones)                                                                 |
| Lentes correctivos de contacto de uso prolongado                             | 5     | 17   | [Lentes de contacto](/productos/dispositivos-medicos/lentes-de-contacto)                                             |
| Limpiadores y soluciones para lentes de contacto                             | 16    | 30   | [Lentes de contacto](/productos/dispositivos-medicos/lentes-de-contacto)                                             |
| Implantes y pilares dentales (fila general de implantes prolongados)         | 8     | 22   | [Implantes dentales y coronas](/productos/dispositivos-medicos/implantes-dentales-y-coronas)                         |
| Clavos, placas y tornillos ortopédicos                                       | 8     | 22   | [Implantes ortopédicos](/productos/dispositivos-medicos/implantes-ortopedicos)                                       |
| Apósitos para lesiones que traspasan la dermis y curan por segunda intención | 4     | 16   | [Gasas, algodón y apósitos](/productos/dispositivos-medicos/gasas-algodon-y-apositos)                                |
| Kits para ITS o genotipado citados en la regla 25                            | 25    | 38   | [Kits PCR](/productos/dispositivos-medicos/kits-pcr)                                                                 |
| Geles de hidratación vaginal y lubricantes vaginales                         | 21    | 35   | [Lubricantes y geles](/productos/dispositivos-medicos/lubricantes-y-geles)                                           |

## Cuándo sube a Clase III

Algunas reglas elevan el riesgo cuando el dispositivo controla o corrige función vital, incorpora medicamento con función auxiliar o se usa en circulación central. Revise [Clase III](/aprender/clase-iii-dispositivos-medicos) y la página del producto antes de asumir IIB.

Para documentación de laboratorio, combine con [diagnóstico in vitro](/aprender/documentos-diagnostico-in-vitro).

## Fuentes

- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023, artículos 29 y 45](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)
- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)

## Contenido relacionado

- [Clases de riesgo de los dispositivos médicos en Honduras](https://regesahn.com/aprender/clases-de-riesgo-dispositivos-medicos)
- [Clase IIA: ejemplos en la Guía de ARSA](https://regesahn.com/aprender/clase-iia-dispositivos-medicos)
- [Clase III: ejemplos en la Guía de ARSA](https://regesahn.com/aprender/clase-iii-dispositivos-medicos)
- [Documentos para registrar dispositivos de diagnóstico in vitro](https://regesahn.com/aprender/documentos-diagnostico-in-vitro)

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