# Clase III: ejemplos en la Guía de ARSA URL original: https://regesahn.com/aprender/clase-iii-dispositivos-medicos La Clase III corresponde a muy alto riesgo en el artículo 29. La Guía reserva esta letra a implantes críticos, terapias activas de alto impacto y reactivos de alto riesgo individual en diagnóstico in vitro. Revisado: 2026-09-28 ## Qué es Clase III en el Reglamento El artículo 29 define la Clase III como dispositivos de muy alto riesgo, destinados a proteger o mantener la vida, con controles especiales. El artículo 46 exige, entre otros, pruebas de biocompatibilidad y certificado de análisis de producto terminado además de los requisitos de clases inferiores. La Guía concentra en III implantes de larga duración, terapias que sostienen funciones vitales y ciertos reactivos de laboratorio. La clase del expediente la fija el [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo). ## Ejemplos literales de la Guía (Clase III) | Ejemplo en la Guía | Regla | Pág. | Más contexto | | ----------------------------------------------------------------------------- | ----- | ---- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | Suturas absorbibles | 7 | 20 | [Suturas](/productos/dispositivos-medicos/suturas) | | Ácido hialurónico inyectable estético o intraarticular | 7 | 20 | [Rellenos dérmicos](/productos/dispositivos-medicos/rellenos-dermicos) | | Implantes mamarios, expansores y mallas de hernia | 8 | 22 | [Implantes mamarios y mallas](/productos/dispositivos-medicos/implantes-mamarios-y-mallas) | | Prótesis articulares y reemplazo de disco espinal | 8 | 22 | [Implantes ortopédicos](/productos/dispositivos-medicos/implantes-ortopedicos) | | Implantes cocleares | 8 | 22 | [Audífonos](/productos/dispositivos-medicos/audifonos) | | Aguja espinal | 6 | 19 | [Jeringas y agujas](/productos/dispositivos-medicos/jeringas-y-agujas) | | Sistemas de colocación de stent en circulación central | 6 | 19 | [Guías para catéter](/productos/dispositivos-medicos/guias-para-cateter) | | Instrumental transitorio para corazón, sistema nervioso central o circulación | 6 | 19 | [Fórceps e instrumental quirúrgico](/productos/dispositivos-medicos/forceps-e-instrumental-quirurgico) | | DIU no hormonal | 15 | 30 | [DIU](/productos/dispositivos-medicos/diu) | | Condón con espermicida (función medicinal auxiliar) | 15 | 30 | [Condones](/productos/dispositivos-medicos/condones) | | Ventilador mecánico para afecciones que ponen la vida en peligro | 20 | 34 | [Concentradores, CPAP y ventiladores](/productos/dispositivos-medicos/concentradores-de-oxigeno-cpap-y-ventiladores) | | Desfibriladores automáticos implantables y cables asociados | 22 | 35 | [Desfibriladores](/productos/dispositivos-medicos/desfibriladores) | | Reactivos para detectar VIH o hepatitis B y C | 25 | 37 | [Reactivos de laboratorio](/productos/dispositivos-medicos/reactivos-de-laboratorio) | | Apósitos con agente antimicrobiano de acción auxiliar | 14 | 29 | [Gasas, algodón y apósitos](/productos/dispositivos-medicos/gasas-algodon-y-apositos) | ## Registro y vigilancia La Clase III concentra los requisitos más exigentes del artículo 46. Tras el registro, el titular sigue obligado a cooperar con retiros de mercado (artículo 10 del Reglamento, en función del profesional técnico) y con la [tecnovigilancia](/aprender/tecnovigilancia-titular) que coordina ARSA (artículos 78 y 79). Vuelva al mapa de [clases de riesgo](/aprender/clases-de-riesgo-dispositivos-medicos) o a [Clase IIB](/aprender/clase-iib-dispositivos-medicos) si el ejemplo de la Guía no encaja con su producto. ## Fuentes - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023, artículos 29 y 46](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) ## Contenido relacionado - [Clases de riesgo de los dispositivos médicos en Honduras](https://regesahn.com/aprender/clases-de-riesgo-dispositivos-medicos) - [Clase IIB: ejemplos en la Guía de ARSA](https://regesahn.com/aprender/clase-iib-dispositivos-medicos) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20revisar%20si%20mi%20dispositivo%20coincide%20con%20los%20ejemplos%20de%20Clase%20III%20de%20la%20Gu%C3%ADa.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Faprender%2Fclase-iii-dispositivos-medicos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).