# Clases de riesgo de los dispositivos médicos en Honduras URL original: https://regesahn.com/aprender/clases-de-riesgo-dispositivos-medicos ARSA clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases de riesgo: I, IIA, IIB y III. La clase decide qué documentos pide el registro sanitario. Si un producto está exonerado no lo decide la clase, sino el listado de exonerados. Revisado: 2026-09-28 ## Las cuatro clases El artículo 29 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023) clasifica los dispositivos "según su riesgo, tomando en consideración la finalidad prevista por el titular del dispositivo". Usa criterios como "el área anatómica de aplicación, la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasión y si liberan medicamentos o energía". Define cuatro clases: | Clase | Definición del artículo 29 | | ----- | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | | I | "dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales" | | IIA | "dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su efectividad" | | IIB | "dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en la fase de diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad" | | III | "dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida" | La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA usa otros adjetivos para las mismas clases: IIA de "bajo-moderado riesgo potencial", IIB de "moderado-alto riesgo potencial" y III de "alto riesgo potencial" (p. 7). El Reglamento es la norma; la Guía, una orientación de ARSA. ## Cómo se asigna la clase La Guía reúne "un total de 28 reglas que se dividen en 5 categorías": dispositivos no invasivos, invasivos, activos, reglas especiales y diagnóstico in vitro (p. 4). Se basa en recomendaciones del IMDRF y de la Unión Europea (p. 4). La clase de cada producto queda en el [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo), que el Reglamento exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33). ## Qué cambia con la clase Los artículos 43 a 46 del Reglamento fijan los requisitos del registro sanitario por clase, y los requisitos se suman: - **Clase I (artículo 43).** La base: entre otros, certificado de libre venta, "Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante." e "Informe de gestión de riesgo.". - **Clase IIA (artículo 44).** Lo anterior más "ISO 13485 en su versión vigente" o un documento equivalente. Para diagnóstico in vitro, "Informes para la validación de la prueba, ensayo o del producto."; para sistemas informáticos de uso médico, documentos técnicos, algunos cuando apliquen (artículo 44, numeral 4, incisos a y g). - **Clase IIB (artículo 45).** Lo anterior más la "ISO correspondiente al Dispositivo Médico en su versión vigente". - **Clase III (artículo 46).** Lo anterior más, entre otros, "Pruebas certificadas de biocompatibilidad, estabilidad, citotoxicidad, seguridad eléctrica." y el "Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado". El detalle está en el trámite de [registro sanitario de dispositivos médicos](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos), con una variante por clase. La clase también cambia lo que pide el establecimiento: el artículo 9 exime de profesional técnico responsable a quien trabaja con dispositivos "Con clasificación de riesgo sanitario I." o exonerados de registro. ## La clase no decide la exoneración La Guía de Clasificación no menciona la exoneración ni el listado de exonerados. El bajalenguas lo muestra: la Guía lo pone como ejemplo de Clase I ("Baja lengua", p. 17). El listado exonera el "Bajalenguas no esteril." ([E.3](/herramientas/dispositivos-exonerados#e-3-bajalenguas-no-esteril)) y pasa el "Bajalenguas estéril." a los dispositivos que requieren registro sanitario ([J.2](/productos/dispositivos-medicos/exonerados/requieren-registro#j-2-bajalenguas-esteril)). Para saber si un producto está exonerado se mira el [listado de exonerados](/productos/dispositivos-medicos/exonerados), no la clase. ## Ejemplos por clase en la Guía Para listados ampliados con regla y página de la Guía de ARSA (2025), use las páginas dedicadas: - [Clase I](/aprender/clase-i-dispositivos-medicos) - [Clase IIA](/aprender/clase-iia-dispositivos-medicos) - [Clase IIB](/aprender/clase-iib-dispositivos-medicos) - [Clase III](/aprender/clase-iii-dispositivos-medicos) ## Muestra de ejemplos de la Guía | Producto | Clase según la Guía | Página de la Guía | Página del producto | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------- | ----------------------------- | ----------------- | ------------------------------------------------------------------------------------- | | Guantes de examen no estériles | I | p. 17 | [Guantes médicos](/productos/dispositivos-medicos/guantes) | | Guantes quirúrgicos estériles | IIA | p. 18 | [Guantes médicos](/productos/dispositivos-medicos/guantes) | | Agujas o jeringas con agujas de uso transitorio (ejemplo de la regla 6; aguja espinal en III, p. 19) | IIA | p. 18 | [Jeringas y agujas](/productos/dispositivos-medicos/jeringas-y-agujas) | | Esparadrapo | I | p. 12 | [Esparadrapo y cintas](/productos/dispositivos-medicos/esparadrapo-y-cintas) | | Apósitos de gasa como barrera mecánica, compresión o absorción de exudados | I | p. 15 | [Gasas, algodón y apósitos](/productos/dispositivos-medicos/gasas-algodon-y-apositos) | | Suturas absorbibles | III | p. 20 | [Suturas](/productos/dispositivos-medicos/suturas) | | Reactivos para detectar VIH o hepatitis B y C | III | p. 37 | [Reactivos de laboratorio](/productos/dispositivos-medicos/reactivos-de-laboratorio) | | Pruebas para usuarios no profesionales, autoadministradas o en el punto de atención | IIB | p. 40 | [Pruebas rápidas](/productos/dispositivos-medicos/pruebas-rapidas) | | Máquina de rayos X de diagnóstico y mamógrafo | IIB o III: la Guía da las dos | p. 26 | [Rayos X y mamografía](/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia) | ## Ejemplos y condiciones por producto Estas páginas contrastan los ejemplos de la Guía con el listado y los trámites. Cada una conserva los límites de su fuente: - Salud sexual y diagnóstico: [condones](/productos/dispositivos-medicos/condones), [pruebas de embarazo](/productos/dispositivos-medicos/pruebas-de-embarazo), [glucómetros y tiras](/productos/dispositivos-medicos/glucometros-y-tiras) y [analizadores de laboratorio](/productos/dispositivos-medicos/analizadores-de-laboratorio). - Equipos de imagen: [tomógrafos](/productos/dispositivos-medicos/tomografos) y [resonancia magnética](/productos/dispositivos-medicos/resonancia-magnetica). - Monitoreo y terapia: [monitores de pacientes](/productos/dispositivos-medicos/monitores-de-pacientes), [incubadoras neonatales](/productos/dispositivos-medicos/incubadoras-neonatales), [concentradores de oxígeno, CPAP y ventiladores](/productos/dispositivos-medicos/concentradores-de-oxigeno-cpap-y-ventiladores) y [TENS y electroterapia](/productos/dispositivos-medicos/tens-y-electroterapia). - Implantes: [stents coronarios](/productos/dispositivos-medicos/stents-coronarios), [marcapasos](/productos/dispositivos-medicos/marcapasos), [implantes ortopédicos](/productos/dispositivos-medicos/implantes-ortopedicos) y [rellenos dérmicos](/productos/dispositivos-medicos/rellenos-dermicos). - Óptica: [lentes de contacto](/productos/dispositivos-medicos/lentes-de-contacto) y [lentes graduados y ópticas](/productos/dispositivos-medicos/lentes-graduados-y-opticas). - Odontología: [materiales dentales](/productos/dispositivos-medicos/materiales-dentales), [implantes dentales y coronas](/productos/dispositivos-medicos/implantes-dentales-y-coronas) y [brackets](/productos/dispositivos-medicos/brackets). - Software: [software como dispositivo médico](/productos/dispositivos-medicos/software-como-dispositivo-medico) y [dispositivos inteligentes y apps de salud](/productos/dispositivos-medicos/dispositivos-inteligentes). Para preparar el expediente, consulte [cómo se decide la clase](/aprender/como-se-clasifica-dispositivo-medico), los [documentos de diagnóstico in vitro](/aprender/documentos-diagnostico-in-vitro) y el [etiquetado de dispositivos](/aprender/etiquetado-dispositivos-medicos). ## Preguntas frecuentes ### ¿Cuáles son las clases de riesgo de los dispositivos médicos en Honduras? Cuatro: Clase I, de bajo riesgo; Clase IIA, de riesgo moderado; Clase IIB, de riesgo alto; y Clase III, de muy alto riesgo. Así las define el artículo 29 del Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023). ### ¿Dónde queda fijada la clase de un dispositivo médico? En el informe de clasificación por riesgo, que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33). La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA explica las 28 reglas que se usan. ### ¿Un dispositivo de Clase I está exonerado de registro? No por ser Clase I. La exoneración la decide el listado de exonerados de ARSA. Por ejemplo, la Guía de Clasificación pone el bajalenguas como ejemplo de Clase I, y el listado exonera el bajalenguas no estéril pero exige registro sanitario para el estéril. ## Fuentes - [ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 3, 9, 29, 31, 33 y 43 a 46](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos, Dirección de Dispositivos Médicos (publicación 2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados de registro sanitario (12 de agosto de 2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) ## Contenido relacionado - [Clase I: ejemplos en la Guía de ARSA](https://regesahn.com/aprender/clase-i-dispositivos-medicos) - [Clase IIA: ejemplos en la Guía de ARSA](https://regesahn.com/aprender/clase-iia-dispositivos-medicos) - [Clase IIB: ejemplos en la Guía de ARSA](https://regesahn.com/aprender/clase-iib-dispositivos-medicos) - [Clase III: ejemplos en la Guía de ARSA](https://regesahn.com/aprender/clase-iii-dispositivos-medicos) - [Clase de riesgo en Honduras](https://regesahn.com/glosario/clase-de-riesgo) - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) - [Dispositivos médicos exonerados de registro: listado vigente](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/exonerados) - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20saber%20qu%C3%A9%20clase%20de%20riesgo%20tiene%20mi%20dispositivo%20m%C3%A9dico%20y%20qu%C3%A9%20necesita%20su%20registro%20sanitario.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Faprender%2Fclases-de-riesgo-dispositivos-medicos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).