# Cómo se decide la clase de un dispositivo médico en Honduras URL original: https://regesahn.com/aprender/como-se-clasifica-dispositivo-medico La clasificación parte del uso previsto, contacto con el cuerpo, invasión y liberación de medicamentos o energía. El informe de ARSA fija la clase del producto. Revisado: 2026-09-28 ## Qué características se revisan El artículo 29 del Reglamento de Dispositivos Médicos parte de la finalidad prevista por el titular. Considera, entre otros criterios: - La zona del cuerpo donde se aplica. - La duración del contacto con el cuerpo. - El grado de invasión. - La liberación de medicamentos o energía. El nombre comercial no describe todas esas características. Para preparar la revisión, identifique el producto, su uso y la versión que se comercializará. ## Cómo se relacionan los criterios y las reglas La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA organiza 28 reglas en cinco categorías: no invasivos, invasivos, activos, reglas especiales y diagnóstico in vitro (p. 4). La Guía orienta la revisión del producto; el Reglamento fija las cuatro clases en el artículo 29. Un ejemplo muestra por qué importa la finalidad: la regla 4 distingue los apósitos según su función y la herida que cubren (p. 15 y 16). Separa barrera mecánica, compresión o absorción de exudados de la gestión del microambiente y de heridas que solo curan por segunda intención. No convierta un ejemplo de la Guía en la clase universal de una familia. Los [apósitos](/productos/dispositivos-medicos/gasas-algodon-y-apositos) ilustran las condiciones que deben conservarse. ## Qué preparar para el informe El artículo 32 pide identificar fabricante y titular, describir el producto y sus indicaciones y aportar etiquetas. Para equipos biomédicos incluye placa, manuales e imágenes. Para diagnóstico in vitro incluye ficha, inserto y documentación propia. Consulte los requisitos del [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo). REGESA revisa la descripción y gestiona el informe antes del [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos), conforme al artículo 31. ## La clase y la exoneración responden preguntas distintas La clase determina los requisitos del registro de los artículos 43 a 46. La exoneración depende del listado y del artículo 53. Una Clase I no prueba por sí sola una exoneración. Consulte las [cuatro clases de riesgo](/aprender/clases-de-riesgo-dispositivos-medicos) para comparar sus definiciones y requisitos. ## Términos del expediente El glosario explica el [CDM o informe de clasificación por riesgo](/glosario/cdm) y la [constancia de clasificación](/glosario/constancia-de-clasificacion). ## Fuentes - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo, O01-P02-S02-DDM-G-001](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) ## Contenido relacionado - [Clases de riesgo de los dispositivos médicos en Honduras](https://regesahn.com/aprender/clases-de-riesgo-dispositivos-medicos) - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20revisar%20los%20criterios%20de%20clasificaci%C3%B3n%20de%20mi%20dispositivo%20y%20gestionar%20el%20informe%20de%20riesgo.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Faprender%2Fcomo-se-clasifica-dispositivo-medico) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).