# Control de calidad y muestreo de dispositivos médicos (arts. 80 a 82)

URL original: https://regesahn.com/aprender/control-de-calidad-por-muestreo

ARSA puede analizar dispositivos médicos en cualquier etapa del ciclo regulatorio. El muestreo sigue normativa vigente y los costos del análisis recaen en quien posee la autorización del producto sometido a prueba.

Revisado: 2026-09-28

## Control de calidad (artículo 80)

ARSA realiza control de calidad de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario en cualquier etapa del ciclo de regulación, de oficio o a solicitud de la parte interesada. Lo ejecuta en sus laboratorios o, si no hay capacidad instalada, en un laboratorio externo acreditado nacional o extranjero.

Este capítulo no sustituye el [control de calidad de alimentos y aguas](/tramites/permisos-y-autorizaciones/control-de-calidad-alimentos-y-aguas) cuando el producto es un dispositivo de toma de muestra regulado en el artículo 54 del mismo Reglamento.

## Muestreo (artículo 81)

ARSA muestrea los dispositivos que someterá a control de calidad conforme a normativa nacional o internacional vigente. Debe contemplar una muestra para análisis y otra de retención, representativa del tamaño de lote.

Conserve identificación de [lote](/glosario/lote), cadena de custodia y documentación de importación o distribución. Facilita la trazabilidad que el Reglamento exige a los establecimientos en el artículo 11.

## Costos (artículo 82)

La totalidad de los costos del análisis, incluido el transporte de muestras, es responsabilidad del titular, fabricante o representante legal del importador o distribuidor que posea la autorización sanitaria del dispositivo sometido a análisis.

## Relación con el registro

Un [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) vigente no exime del muestreo cuando ARSA lo ordena. Los artículos 38 y siguientes permiten negar o retirar autorizaciones si el producto está caducado, alterado o no cumple calidad, seguridad y eficacia.

REGESA ayuda a preparar la documentación del producto y a coordinar respuestas cuando la autoridad solicita muestras o análisis.

## Fuentes

- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023, artículos 80 a 82](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)

## Contenido relacionado

- [Nueva Autorización Sanitaria de Productos para el Control de Calidad de Alimentos y Aguas (NTDM)](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/control-de-calidad-alimentos-y-aguas)
- [Lote en Honduras](https://regesahn.com/glosario/lote)
- [Clases de riesgo de los dispositivos médicos en Honduras](https://regesahn.com/aprender/clases-de-riesgo-dispositivos-medicos)

## Consulte su caso con REGESA

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