# Etiquetado de dispositivos médicos en Honduras URL original: https://regesahn.com/aprender/etiquetado-dispositivos-medicos El artículo 84 distingue la etiqueta del dispositivo, la etiqueta complementaria y las condiciones de lectura. Algunos datos solo corresponden cuando aplican. Revisado: 2026-09-28 ## Tres grupos de requisitos El artículo 84 del Reglamento de Dispositivos Médicos separa los datos del producto, la etiqueta complementaria y las condiciones del etiquetado. Revise los tres grupos con la presentación que usted comercializa. ## Datos de la etiqueta del dispositivo El numeral 1 pide nombre comercial y genérico, titular, fabricante, país de origen, especificaciones e identificación del producto. Incluye lote y fecha de fabricación. Conserve las condiciones del artículo para estos datos: - Marca, cuando aplique. - Componentes o fórmula cualitativa y cuantitativa en concentraciones porcentuales, según aplique. - Indicación de un fármaco o componente biológico incorporado, cuando aplique. - Simbología y método de esterilización, cuando aplique. - Declaración de un solo uso, cuando aplique. - Declaración de diagnóstico in vitro para los dispositivos correspondientes, cuando aplique. - Fecha de vencimiento, cuando aplique. - Contenido neto en unidades del Sistema Internacional, según aplique. Estos son los incisos g y j a r del artículo 84.1. Una condición no debe transformarse en una exigencia universal para todos los equipos o materiales. ## Etiqueta complementaria El artículo 84.2 pide nombre comercial y genérico, número de autorización sanitaria de ARSA, identificación del producto y fecha de fabricación. Añade contenido neto, titular, fabricante y país de origen. La fecha de vencimiento y las advertencias o prohibiciones conservan sus condiciones de aplicabilidad. Si el empaque primario es demasiado pequeño, el artículo 84.3.h permite colocar esa información en el empaque secundario, terciario, ficha técnica o inserto. ## Idioma, legibilidad y símbolos El artículo 84.3 exige texto claro, legible y resistente a la manipulación normal. Las etiquetas deben estar en español; si están en otro idioma, exige traducción y legalización por Relaciones Exteriores. Permite símbolos y colores reconocidos internacionalmente cuando el instructivo o inserto explique su significado (artículo 84.3.i). No basta con incorporar un símbolo sin esa explicación. ## Qué revisar antes de cerrar el expediente Reúna las etiquetas de cada empaque, el inserto y la identificación del modelo o presentación. El artículo 43, numerales 11 a 13, pide etiquetas, etiqueta complementaria y respaldo ISO cuando se declare esterilidad. REGESA revisa el etiquetado junto con el [registro sanitario de dispositivos médicos](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos). Esta revisión comprueba los datos que corresponden al producto y conserva los requisitos condicionales. ## Fuentes - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) ## Contenido relacionado - [Etiqueta en Honduras](https://regesahn.com/glosario/etiqueta) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20revisar%20las%20etiquetas%20de%20mi%20dispositivo%20m%C3%A9dico%20antes%20de%20tramitar%20su%20registro.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Faprender%2Fetiquetado-dispositivos-medicos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).