# Registro sanitario único: sistema, kit o set (artículo 39)

URL original: https://regesahn.com/aprender/registro-por-familia-o-sistema

El artículo 39 permite un solo registro sanitario para varias referencias del mismo titular cuando comparten clase, uso y denominación genérica, o cuando el titular los designa como sistema, equipo, kit o set.

Revisado: 2026-09-28

## Qué permite el artículo 39

El Reglamento autoriza un único registro sanitario cuando se cumplen dos escenarios:

1. Varias referencias con la misma clasificación de riesgo, el mismo uso y la misma denominación genérica, del mismo titular y fabricante, con variaciones de tamaño u organolépticas que no cambian de manera significativa la indicación.
2. Productos destinados a utilizarse conjuntamente como sistema, equipo, kit o set, designados así por el titular.

La ARSA fija directrices de agrupación. El artículo no usa la palabra «familia»; habla de sistema, equipo, kit o set.

## Qué no implica la agrupación

Agrupar en un expediente no unifica clases de riesgo distintas. Un accesorio vendido junto a un bracket no hereda automáticamente la clasificación del bracket si su función y contacto difieren ([brackets](/productos/dispositivos-medicos/brackets)).

Tampoco autoriza mezclar marcas o referencias que el fabricante no presenta como un mismo sistema. Los [glucómetros y tiras](/productos/dispositivos-medicos/glucometros-y-tiras) ilustran la revisión caso por caso.

## Cómo preparar la solicitud

Identifique titular, fabricante, clase según el [informe de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y la lista de referencias que el titular designa como kit o set. REGESA contrasta etiquetas, insertos y la estructura que documenta el fabricante antes de armar el [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos).

El artículo 40 permite registros paralelos de un mismo dispositivo para distintas empresas registrantes cuando no hay exclusividad con el titular; eso es independiente de la agrupación del artículo 39.

## Fuentes

- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023, artículo 39](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)

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- [Clases de riesgo de los dispositivos médicos en Honduras](https://regesahn.com/aprender/clases-de-riesgo-dispositivos-medicos)
- [Glucómetros y tiras: trámites en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/glucometros-y-tiras)
- [Brackets: trámites en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/brackets)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20revisar%20si%20mis%20referencias%20pueden%20agruparse%20en%20un%20registro%20bajo%20el%20art%C3%ADculo%2039.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Faprender%2Fregistro-por-familia-o-sistema) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).