# Desinfectantes: dispositivo médico, medicamento o producto higiénico

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La finalidad y el objeto de desinfección determinan qué categoría debe revisarse. Los usos en condiciones asépticas tienen una excepción expresa en el RTCA de higiénicos.

Revisado: 2026-09-28

## No hay una única ruta para todo desinfectante

El Reglamento de Dispositivos Médicos incluye los productos destinados a desinfectar o esterilizar otros dispositivos (artículo 25.7). También contempla soluciones de asepsia y antisepsia sin principios activos y con efectos locales (artículo 25.8).

El RTCA 71.03.37:07 define productos higiénicos aplicados a objetos, utensilios, superficies y mobiliario para limpiar o desinfectar (sección 3.10). Pero excluye productos usados donde se requieren condiciones asépticas, como hospitales y clínicas (anexo A, numeral 5).

| Uso o característica                                                         | Categoría que debe revisarse                      | Fuente                                   |
| ---------------------------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------- | ---------------------------------------- |
| Desinfección o esterilización de dispositivos médicos                        | Dispositivo médico                                | Reglamento DM, artículo 25.7             |
| Asepsia o antisepsia sin principios activos y con efectos únicamente locales | Dispositivo médico, conservando esas condiciones  | Reglamento DM, artículo 25.8             |
| Limpieza o desinfección de objetos y superficies dentro del ámbito del RTCA  | Producto higiénico                                | RTCA 71.03.37:07, sección 3.10 y anexo B |
| Formulación cuya finalidad y acción corresponden a un medicamento            | Producto farmacéutico, tras revisar su expediente | Reglamento PF, artículo 3                |

La exclusión de condiciones asépticas impide presentar el RTCA de higiénicos como cobertura general para cualquier desinfectante hospitalario. Tampoco todo antiséptico pertenece automáticamente a productos farmacéuticos.

## Qué dice la Guía de Clasificación de dispositivos

La regla 16 ubica los dispositivos de desinfección o esterilización en IIA y las soluciones desinfectantes en IIB. También ubica en IIB las lavadoras destinadas a desinfectar dispositivos invasivos cuando constituyen el punto final del proceso de desinfección (p. 31). Conserve el objeto y la finalidad descritos; no copie una clase a cualquier solución desinfectante.

Los documentos específicos de desinfectantes y antisépticos médico-hospitalarios incluyen inserto, estabilidad, conservación, fórmula y validación de efectividad. El certificado de esterilización y el documento de envase-cierre se piden cuando apliquen (Reglamento DM, artículo 43, requisitos específicos, numeral 3).

## Documentos para comenzar

- Fórmula completa y concentración de los componentes.
- Etiqueta e inserto con el uso que declara el titular.
- Identificación del objeto que se desinfectará y del lugar de uso.
- Explicación de la acción principal y documentos de efectividad.

REGESA revisa el caso y gestiona el [registro de dispositivos médicos](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos), el [registro de productos higiénicos](/tramites/registros-sanitarios/productos-higienicos) o el [registro farmacéutico](/tramites/registros-sanitarios/medicamentos-de-uso-humano), según corresponda.

Si falta definir la categoría del producto, la [constancia de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) permite identificar la autorización aplicable en el ámbito del artículo 28. El lugar donde se vende el producto no resuelve por sí solo esa clasificación.

## Opciones

- Dispositivo médico
- Producto farmacéutico
- Producto higiénico

## Criterios

- Objeto de desinfección
- Finalidad
- Acción principal
- Condiciones asépticas

## Fuentes

- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)
- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo, O01-P02-S02-DDM-G-001](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, Acuerdo 0418-ARSA-2023, artículo 3](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/REGLAMENTO-PF_converted.pdf)
- [ARSA: RTCA 71.03.37:07, sección 3.10 y anexos A y B](https://arsa.gob.hn/wp-content/uploads/2023/07/Higienicos_Requisitos_de_Registro.pdf)

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