# Estéril o no estéril: cuándo cambia la exoneración

URL original: https://regesahn.com/comparar/esteril-vs-no-esteril

La esterilidad cambia la ruta de algunos productos del listado de ARSA. No permite decidir por sí sola la exoneración de cualquier dispositivo.

Revisado: 2026-09-28

## El listado distingue productos concretos

El comunicado C-ARSA-013-V1 exonera el bajalenguas no estéril (E.3, p. 3), pero exige registro para el estéril (J.2, p. 9). Esa diferencia no es una regla universal: el mismo documento exonera criotubos estériles y no estériles (F.24, p. 5).

| Producto y condición                                        | Qué dice el listado                                    | Referencia del C-ARSA-013-V1 |
| ----------------------------------------------------------- | ------------------------------------------------------ | ---------------------------- |
| Bajalenguas no estéril                                      | Exonerado de registro, con autorización de exoneración | E.3, p. 3                    |
| Bajalenguas estéril                                         | Requiere registro sanitario                            | J.2, p. 9                    |
| Criotubos estériles y no estériles                          | Ambas versiones están exoneradas                       | F.24, p. 5                   |
| Algodón plisado o en rollo no estéril                       | Exoneración limitada a esa descripción                 | E.2, p. 3                    |
| Hisopos y aplicadores de uso médico no estériles            | Exoneración limitada a esa condición                   | E.16, p. 4                   |
| Bolsa estéril para recolección de muestras con o sin filtro | Requiere registro sanitario                            | J.3, p. 9                    |

La autorización de exoneración se solicita antes de importar, almacenar, distribuir o comercializar los productos exonerados. Lo establece el artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos y lo recuerda el comunicado (p. 1).

El C-ARSA-013-V1 (p. 13) conserva una excepción: si el producto exonerado tiene registro sanitario vigente, la exoneración se tramita cuando venza. Si está en proceso de registro o clasificación por riesgo, exige desistir por escrito y seguir el proceso de exoneración.

## Si la versión estéril no aparece

La ausencia de una variante no permite trasladarle la exoneración de otra. Revise el [buscador del listado](/herramientas/dispositivos-exonerados) con la descripción completa del fabricante.

Para los productos ausentes, las fuentes difieren sobre la constancia previa. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) la exige; el artículo 53 y el C-ARSA-015-V1 (p. 17) permiten solicitarla. Nuestra [guía para productos que no están en el listado](/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) explica esa diferencia.

## Qué preparar para revisar su producto

Reúna la etiqueta, el uso previsto y la identificación de la variante estéril o no estéril. Si el producto requiere registro y declara esterilidad, el artículo 43, numeral 13, exige documentación de cumplimiento de la normativa ISO.

REGESA revisa la coincidencia con el listado y gestiona la [autorización de exoneración](/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) o la clasificación y el [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) correspondientes.

## Opciones

- Estéril
- No estéril

## Criterios

- Descripción exacta
- Ruta del listado
- Documentación de esterilidad

## Fuentes

- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1, p. 17 y 19](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf)

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