# Spray nasal: medicamento o dispositivo médico

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La Guía de ARSA incluye agua salada en aerosol nasal como ejemplo de dispositivo IIA. No extiende esa clase a todo spray nasal.

Revisado: 2026-09-28

## Un ejemplo de dispositivo, no una regla para cualquier spray

La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA incluye agua salada utilizada como aerosol nasal o de garganta en Clase IIA. La regla 21 condiciona ese caso a actuar en esas cavidades (p. 35).

El artículo 25.8 del Reglamento de Dispositivos Médicos contempla determinadas soluciones sin principios activos y con efectos locales. Su definición general exige que la acción principal no sea farmacológica, inmunológica ni metabólica.

| Pregunta                                 | Qué permite distinguir                                                                              |
| ---------------------------------------- | --------------------------------------------------------------------------------------------------- |
| ¿Qué finalidad declara el titular?       | El lavado local y otras finalidades no se identifican solo por el envase                            |
| ¿Cuál es la fórmula y el modo de acción? | Permite contrastar el artículo 25 de dispositivos con las definiciones farmacéuticas del artículo 3 |
| ¿Dónde actúa el producto?                | La condición de la regla 21 debe conservarse al usar el ejemplo de agua salada                      |

Estas preguntas organizan la revisión del expediente. No constituyen una clasificación individual emitida por ARSA.

## Qué cambia en el trámite

Para un dispositivo médico sujeto a registro, el artículo 31 pide el [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) antes del [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos).

Cuando composición, finalidad y acción corresponden a un producto farmacéutico, según las definiciones del artículo 3 de su Reglamento, debe revisarse el [registro de productos farmacéuticos](/tramites/registros-sanitarios/medicamentos-de-uso-humano).

No deduzca una ruta porque el producto diga natural, salino o descongestionante. Compare la formulación y las indicaciones completas.

## Si combina funciones o ingredientes

Reúna etiqueta, inserto, fórmula y sustento de la acción principal. Para productos ausentes de los listados cuya categoría necesita determinarse, el artículo 28 prevé la [constancia de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos).

REGESA revisa esos documentos y gestiona la clasificación y el registro correspondientes. La comparación explica trámites; no indica cómo usar un spray ni sustituir un tratamiento.

## Opciones

- Dispositivo médico
- Producto farmacéutico

## Criterios

- Finalidad local
- Principios activos
- Acción principal

## Fuentes

- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)
- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo, O01-P02-S02-DDM-G-001](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos, Acuerdo 0418-ARSA-2023, artículo 3](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/REGLAMENTO-PF_converted.pdf)

## Contenido relacionado

- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)
- [Principio activo en Honduras](https://regesahn.com/glosario/principio-activo)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20revisar%20si%20mi%20spray%20nasal%20corresponde%20a%20medicamento%20o%20dispositivo%20m%C3%A9dico.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fcomparar%2Fspray-nasal-medicamento-vs-dispositivo) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).