# Clase de riesgo en Honduras

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La clase de riesgo agrupa dispositivos según criterios regulatorios relacionados con su uso y los riesgos asociados. La clase orienta los requisitos de revisión del producto.

Término: Clase de riesgo

Categoría: dispositivos

Revisado: 2026-09-22

También se conoce como: clasificación de Dispositivos Médicos.

## En el contexto de Honduras

El catálogo de ARSA distingue clases I, IIA, IIB y III. La asignación no debe hacerse únicamente por apariencia, costo o por la clasificación usada en otro país.

## Cuándo importa

Fabricantes e importadores deben reunir uso previsto, funcionamiento, contacto con el organismo y demás características pertinentes. Esa información permite revisar la clasificación propuesta.

Para examinar una clasificación propuesta prepare la regla o fundamento utilizado y los datos del dispositivo que la sustentan. Identifique duración y naturaleza del contacto cuando sean pertinentes, función y condiciones de uso. Una carta que solo indica una clase sin explicar qué producto evalúa deja preguntas pendientes. La revisión debe poder relacionar la conclusión con una presentación o configuración identificable.

## Ejemplo ilustrativo

Dos dispositivos con nombres comerciales similares pueden tener usos y formas de contacto distintos. Por eso compartir una marca no demuestra que tengan la misma clase.

## Diferencias y confusiones frecuentes

Clase de riesgo no significa nivel de calidad comercial. Una clase menor tampoco demuestra que el producto esté exento de toda obligación.

## Preguntas frecuentes

### ¿Puedo copiar la clase que usa otro país?

La documentación extranjera puede aportar evidencia, pero debe contrastarse con la clasificación y los requisitos aplicables en Honduras.

### ¿Una clase menor significa que el dispositivo no necesita documentos?

No. La clase orienta el análisis regulatorio, pero no demuestra por sí sola una exención de registro, importación u otras obligaciones.

## Fuentes

- [ARSA: trámites de Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)
- [ARSA: guía para obtención de registros sanitarios](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/02/Guia-de-Ayuda-al-Ciudadano-para-Obtencion-de-Registros-Sanitarios-1.pdf)

## Contenido relacionado

- [Clases de riesgo de los dispositivos médicos en Honduras](https://regesahn.com/aprender/clases-de-riesgo-dispositivos-medicos)
- [Uso previsto en Honduras](https://regesahn.com/glosario/uso-previsto)
- [Dispositivo médico en Honduras](https://regesahn.com/glosario/dispositivo-medico)
- [ISO 14971 en Honduras](https://regesahn.com/glosario/iso-14971)

## Consulte su caso con REGESA

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