# Constancia de clasificación de dispositivos médicos URL original: https://regesahn.com/glosario/constancia-de-clasificacion La constancia determina si un producto es de interés sanitario y qué autorización corresponde. No sustituye esa autorización. Término: Constancia de clasificación Categoría: dispositivos Revisado: 2026-09-28 ## Definición Documento que determina si un producto ausente de los listados es de interés sanitario y qué autorización le corresponde, conforme al artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos. También se conoce como: constancia de clasificación de producto. ## Para qué sirve El artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos prevé la constancia para productos que no aparecen en los listados de ARSA. Tiene dos propósitos: determinar si son de interés sanitario e identificar la autorización que les corresponde. El C-ARSA-015-V1 (p. 18) aclara que la constancia solo establece la categoría regulatoria. No sustituye el registro, la exoneración ni la autorización que resulte aplicable. ## No es el informe de clasificación por riesgo La constancia responde qué tipo de producto es y qué autorización necesita. El informe de clasificación por riesgo precede al registro sanitario del dispositivo médico (artículo 31). Compartir la palabra clasificación no hace equivalentes los dos documentos. ## Una diferencia entre las fuentes El artículo 53 del Reglamento y el C-ARSA-015-V1 (p. 17) permiten solicitar la constancia para productos ausentes. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) exige solicitarla. El C-ARSA-015-V1 (p. 19) deja sin efecto comunicaciones anteriores contradictorias de igual o menor jerarquía. No identifica por nombre al C-ARSA-013-V1. Por eso no afirmamos que esa Nota esté derogada. La [guía del producto ausente del listado](/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) explica la diferencia y la inferencia sobre una ruta directa al informe de riesgo. ## Cómo le ayuda REGESA Revisamos la identificación del producto, su uso previsto y las fuentes aplicables. Cuando corresponda, gestionamos la [constancia de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos). Envíe el nombre, la ficha y la finalidad declarada por el fabricante para revisar el caso. ## Fuentes - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1, p. 17 a 19](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf) ## Contenido relacionado - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) - [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20definir%20la%20categor%C3%ADa%20de%20mi%20producto%20y%20revisar%20la%20constancia%20de%20clasificaci%C3%B3n.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fglosario%2Fconstancia-de-clasificacion) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).