# ISO 10993-1 en Honduras

URL original: https://regesahn.com/glosario/iso-10993-1

ISO 10993-1 establece principios y requisitos para evaluar la seguridad biológica de Dispositivos Médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.

Término: ISO 10993-1

Categoría: normas

Revisado: 2026-09-22

También se conoce como: ISO10993-1.

## En el contexto de Honduras

ARSA la menciona entre las referencias para dispositivos. Su pertinencia depende del producto, el contacto previsto y la evidencia técnica que corresponda revisar.

## Cuándo importa

Importa al diseñar dispositivos que contactan el organismo y al evaluar documentos de materiales o ensayos. La evaluación considera el producto y las condiciones de exposición.

Para preparar una consulta identifique la edición mencionada en los informes y el dispositivo evaluado. Reúna información de materiales, procesos, tipo de contacto y cambios realizados. El análisis debe conectar esa evidencia con el uso previsto del producto actual. Publicarse una nueva edición de una norma no permite deducir por sí solo qué transición o versión acepta un procedimiento hondureño; esa condición requiere revisión específica.

## Ejemplo ilustrativo

Cambiar un material o proceso puede requerir revisar las conclusiones biológicas anteriores. Un nombre de materia prima no describe todos los efectos del cambio.

## Diferencias y confusiones frecuentes

La norma no es una lista idéntica de ensayos para cualquier dispositivo. Tampoco convierte un único reporte en evidencia suficiente para todos los usos.

## Preguntas frecuentes

### ¿La misma evaluación cubre cualquier duración de contacto?

No debe asumirse. La naturaleza y duración del contacto forman parte de la evaluación del dispositivo.

### ¿La publicación de una nueva edición cambia automáticamente mi autorización?

No puede deducirse solo de la publicación. Deben revisarse los requisitos y condiciones aplicables al expediente y a sus modificaciones.

## Fuentes

- [ISO: evaluación de seguridad biológica](https://www.iso.org/standard/10993-1)
- [ARSA: trámites de Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)

## Contenido relacionado

- [Biocompatibilidad en Honduras](https://regesahn.com/glosario/biocompatibilidad)
- [ISO 14971 en Honduras](https://regesahn.com/glosario/iso-14971)
- [Uso previsto en Honduras](https://regesahn.com/glosario/uso-previsto)

## Consulte su caso con REGESA

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