# ISO 13485 en Honduras

URL original: https://regesahn.com/glosario/iso-13485

ISO 13485 establece requisitos para sistemas de gestión de calidad de organizaciones relacionadas con dispositivos médicos. Se concentra en necesidades regulatorias y en el ciclo de vida del producto.

Término: ISO 13485

Categoría: normas

Revisado: 2026-09-22

También se conoce como: ISO13485.

## En el contexto de Honduras

ARSA menciona esta norma en requisitos de Dispositivos Médicos. Al revisar un certificado conviene identificar fabricante, establecimiento, actividades cubiertas y vigencia del documento.

## Cuándo importa

Importa a fabricantes y a empresas que necesitan evaluar la documentación de sus proveedores. Un certificado debe corresponder a la organización y al alcance que se presenta.

Para revisar un certificado reúna el documento completo, entidad emisora, alcance, sitios incluidos y fechas. Compare esos datos con fabricante y dirección declarados en el expediente del dispositivo. Un logotipo en el catálogo no permite realizar esa comprobación. Si el producto se fabrica por contrato, aclare qué organización y qué operación cubre cada documento, sin asumir que un certificado alcanza a todos los proveedores.

## Ejemplo ilustrativo

Un certificado de una oficina comercial no demuestra automáticamente el alcance de otra planta fabricante. Los nombres y direcciones deben revisarse en conjunto.

## Diferencias y confusiones frecuentes

ISO no emite certificados a empresas. Además, un certificado de sistema de calidad no equivale al registro sanitario de cada producto en Honduras.

## Preguntas frecuentes

### ¿ISO 9001 sustituye automáticamente ISO 13485?

No. Tienen alcances distintos; se debe revisar qué evidencia exige el procedimiento aplicable al dispositivo.

### ¿El certificado cubre todas las plantas de una empresa?

Solo debe atribuirse el alcance que el documento identifica. Hay que revisar los sitios y actividades incluidos.

## Fuentes

- [ISO: sistemas de gestión para Dispositivos Médicos](https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html)
- [ARSA: trámites de Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)

## Contenido relacionado

- [ISO 9001 en Honduras](https://regesahn.com/glosario/iso-9001)
- [Dispositivo médico en Honduras](https://regesahn.com/glosario/dispositivo-medico)
- [Validación en Honduras](https://regesahn.com/glosario/validacion)

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