# ISO 14155 en Honduras

URL original: https://regesahn.com/glosario/iso-14155

ISO 14155 trata las buenas prácticas clínicas para investigaciones de Dispositivos Médicos con personas. Aborda el diseño, realización, registro e informe de la investigación.

Término: ISO 14155

Categoría: normas

Revisado: 2026-09-22

También se conoce como: ISO14155.

## En el contexto de Honduras

ARSA menciona esta referencia en documentación de dispositivos. La norma técnica no sustituye la revisión ética ni las autorizaciones que correspondan al estudio en Honduras.

## Cuándo importa

Importa a fabricantes, patrocinadores e investigadores que preparan evidencia clínica. Deben diferenciar el protocolo, la protección de participantes y los resultados obtenidos.

Al preparar documentación identifique dispositivo, protocolo, versión, patrocinador y centros involucrados. Distinga lo planificado de los resultados que ya existen. La revisión de un informe necesita saber a qué configuración y finalidad se refiere. También debe separarse el cumplimiento de una referencia técnica de las autorizaciones éticas y regulatorias del estudio; citar una norma en un documento no demuestra que esas decisiones ya fueron obtenidas.

## Ejemplo ilustrativo

Un estudio debe definir qué pretende evaluar y cómo registrará la información. Una colección informal de opiniones no equivale a ese diseño.

## Diferencias y confusiones frecuentes

Buenas prácticas clínicas y buenas prácticas de manufactura responden a actividades distintas. Un certificado de fabricación no reemplaza la documentación de investigación.

## Preguntas frecuentes

### ¿Citar ISO 14155 autoriza a iniciar un estudio?

No. Deben revisarse por separado las condiciones éticas, regulatorias y documentales aplicables al estudio.

### ¿Un informe de investigación cubre cualquier versión del dispositivo?

No debe asumirse. Hay que comprobar la correspondencia entre la versión estudiada, su uso previsto y el producto que se presenta.

## Fuentes

- [ISO: investigación clínica de Dispositivos Médicos](https://www.iso.org/standard/14155)
- [ARSA: trámites de Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)

## Contenido relacionado

- [Dispositivo médico en Honduras](https://regesahn.com/glosario/dispositivo-medico)
- [ISO 13485 en Honduras](https://regesahn.com/glosario/iso-13485)
- [Uso previsto en Honduras](https://regesahn.com/glosario/uso-previsto)

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