# ISO 14971 en Honduras

URL original: https://regesahn.com/glosario/iso-14971

ISO 14971 describe un proceso para gestionar riesgos de Dispositivos Médicos durante su ciclo de vida. Incluye identificar peligros, evaluar riesgos y revisar sus controles.

Término: ISO 14971

Categoría: normas

Revisado: 2026-09-22

También se conoce como: ISO14971.

## En el contexto de Honduras

La norma aporta un marco técnico para fabricantes. Su utilización no asigna automáticamente una clase regulatoria ni reemplaza las decisiones de ARSA sobre un producto.

## Cuándo importa

Importa al diseñar, modificar y dar seguimiento a dispositivos, incluido software médico. La información de producción y uso puede modificar la evaluación previa.

Reúna la descripción del dispositivo, su uso previsto, versiones y cambios relevantes. Relacione cada control con el peligro o situación que busca atender y con la evidencia disponible sobre su implementación. Los reportes de uso pueden aportar información para revisar conclusiones anteriores. Un listado de riesgos sin conexión con decisiones y controles deja pendiente explicar cómo se gestionan durante la vida del producto.

## Ejemplo ilustrativo

Un cambio de interfaz puede introducir errores de uso aunque no cambie el componente físico. El análisis debe considerar las consecuencias del cambio.

## Diferencias y confusiones frecuentes

Gestionar riesgos no significa declarar que el producto no tiene riesgos. Tampoco es lo mismo que clasificarlo en una categoría regulatoria.

## Preguntas frecuentes

### ¿El análisis termina cuando se lanza el dispositivo?

No. La información obtenida durante su uso y seguimiento puede requerir revisar riesgos y controles.

### ¿Una clase regulatoria sustituye el análisis de riesgos?

No. Clasificar y gestionar riesgos son tareas relacionadas, pero responden a preguntas y evidencias diferentes.

## Fuentes

- [ISO: gestión de riesgos de Dispositivos Médicos](https://www.iso.org/standard/72704.html)

## Contenido relacionado

- [Clase de riesgo en Honduras](https://regesahn.com/glosario/clase-de-riesgo)
- [Uso previsto en Honduras](https://regesahn.com/glosario/uso-previsto)
- [Tecnovigilancia en Honduras](https://regesahn.com/glosario/tecnovigilancia)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20revisar%20un%20caso%20relacionado%20con%20ISO%2014971.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fglosario%2Fiso-14971) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).