# Software como dispositivo médico en Honduras

URL original: https://regesahn.com/glosario/software-como-dispositivo-medico

El software como dispositivo médico (SaMD) realiza una o más finalidades médicas sin formar parte del hardware de un dispositivo médico. Se distingue del software integrado que permite funcionar a ese equipo.

Término: Software como dispositivo médico

Siglas: SaMD

Categoría: dispositivos

Revisado: 2026-09-22

También se conoce como: SaMD, software médico.

## En el contexto de Honduras

En Honduras la revisión debe describir entradas, resultados, usuarios y decisiones que pretende apoyar el programa. La palabra aplicación no define por sí sola su condición regulatoria.

## Cuándo importa

Este concepto importa a desarrolladores de algoritmos, aplicaciones y plataformas que afirman diagnosticar, prevenir o apoyar tratamientos. Cambiar las funciones o afirmaciones puede cambiar el análisis.

La definición de IMDRF distingue SaMD del software necesario para que funcione un dispositivo físico. Para revisar una aplicación describa entradas, resultados, usuarios, entorno y versión. Indique si su función médica se ejecuta por sí misma o forma parte del control de un equipo. También conviene identificar cambios de algoritmo y de afirmaciones, porque el nombre de la aplicación puede permanecer igual mientras cambia su finalidad.

## Ejemplo ilustrativo

Una aplicación que administra citas tiene una finalidad distinta de otra que interpreta imágenes con fines diagnósticos. El ejemplo explica la diferencia sin clasificar un producto concreto.

## Diferencias y confusiones frecuentes

Publicar una aplicación en una tienda digital no sustituye una autorización sanitaria. La ausencia de un aparato físico tampoco descarta la revisión regulatoria.

## Preguntas frecuentes

### ¿Toda aplicación de salud requiere el mismo trámite?

No. Deben revisarse la finalidad declarada, las funciones y el riesgo del software antes de determinar la ruta aplicable.

### ¿El programa que controla un equipo siempre es SaMD?

No. IMDRF distingue el software con finalidad médica independiente del software que forma parte del funcionamiento de un dispositivo físico. Ambos pueden requerir revisión, pero no son conceptos idénticos.

## Fuentes

- [ARSA: trámites de Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)
- [IMDRF: definiciones clave de software como dispositivo médico](https://www.imdrf.org/documents/software-medical-device-samd-key-definitions)

## Contenido relacionado

- [Uso previsto en Honduras](https://regesahn.com/glosario/uso-previsto)
- [IEC 62304 en Honduras](https://regesahn.com/glosario/iec-62304)
- [ISO 14971 en Honduras](https://regesahn.com/glosario/iso-14971)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20revisar%20un%20caso%20relacionado%20con%20Software%20como%20dispositivo%20m%C3%A9dico.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fglosario%2Fsoftware-como-dispositivo-medico) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).