# BPM farmacéuticas: preparar documentos y expediente maestro

URL original: https://regesahn.com/guias/bpm-productos-farmaceuticos

Relacione el expediente maestro con producción, control de calidad, personal y registros reales del sitio de fabricación.

Perfil: Fabricantes y responsables de calidad de Productos Farmacéuticos

Objetivo: Preparar una revisión documental inicial de BPM farmacéuticas sin confundirla con una certificación.

Revisado: 2026-09-22

## Qué documento orienta la preparación

ARSA publica el lineamiento DNPF-L-001 para el expediente maestro previo a la certificación BPM. Describe información del fabricante, sistema de calidad, personal, instalaciones, producción, distribución y otras áreas. El expediente debe representar el sitio real.

## 1. Defina el alcance de fabricación

Identifique las operaciones y las formas o categorías que se elaboran en cada sitio. Distinga actividades propias de servicios contratados. Una descripción genérica de laboratorio no explica qué hace el establecimiento ni qué controles necesita.

Compare nombres y direcciones con las autorizaciones disponibles para detectar discrepancias antes de organizar anexos.

## 2. Conecte documentos y registros

Seleccione un producto o lote y revise cómo se documentan materiales, etapas de producción, controles y decisiones. La coherencia entre documentos importa tanto como su existencia. Un procedimiento actualizado no demuestra por sí solo que los registros anteriores lo siguieron.

## 3. Identifique evidencia técnica pendiente

La revisión de equipos, validaciones y controles requiere conocer el proceso y sus riesgos. No existe una lista universal que pueda completarse sin esa evaluación. Señale qué información falta y quién debe revisarla técnicamente.

## 4. Organice autoinspecciones y seguimiento

Reúna hallazgos, acciones, responsables y evidencia de cierre. Revise también cómo se gestionan quejas y retiros de productos. El expediente maestro debe permitir entender cómo se gobierna la operación, no solo mostrar una colección de certificados.

## Límites de esta guía

Un expediente ordenado no equivale a aprobación ni a certificado BPM. REGESA puede ayudarle a organizar antecedentes para revisar su caso. Los dictámenes técnicos y la certificación corresponden a profesionales y autoridades competentes dentro de su alcance.

## Checklist

- Identificar sitio, actividades y categorías de fabricación.
- Reunir información del sistema de calidad y del personal clave.
- Revisar producción, control de calidad y documentación de lotes.
- Identificar validaciones y controles aplicables al proceso.
- Conservar registros de quejas, retiros y autoinspecciones.

## Preguntas frecuentes

### ¿El expediente maestro reemplaza los registros de fabricación?

No. Resume información del sitio y debe estar respaldado por su documentación y prácticas.

### ¿REGESA emite el certificado BPM de ARSA?

No. La autoridad competente evalúa y decide la certificación. El apoyo documental no sustituye esa decisión.

## Fuentes

- [ARSA: lineamiento del expediente maestro para certificación BPM](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/Lineamiento-para-la-presentacion-del-expediente-maestro-previo-a-la-obtencion-del-certificado-de-BPM-para-productos-farmaceuticos-y-otros-del-ramo-de-interes-sanitario.pdf)
- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)

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