# BPM de productos naturales medicinales: preparación y evidencia URL original: https://regesahn.com/guias/bpm-productos-naturales-medicinales Revise identidad de materias primas, producción, controles y trazabilidad dentro del ámbito de BPM para productos naturales medicinales. Perfil: Fabricantes y responsables de productos naturales con finalidad medicinal Objetivo: Organizar la revisión de fabricación sin asumir que el origen natural elimina controles sanitarios. Revisado: 2026-09-22 ## Primero confirme la categoría Natural describe un origen o una presentación comercial, pero no elimina el análisis regulatorio. Un alimento, un cosmético y un producto natural medicinal pueden contener ingredientes vegetales y tener finalidades distintas. Las afirmaciones de uso y la composición deben revisarse. ## 1. Identifique las materias primas La revisión necesita saber qué material se utiliza, de dónde proviene y cómo se identifica. Los nombres comunes pueden ser ambiguos. La documentación técnica debe permitir relacionar la materia prima con la formulación y los controles correspondientes. ## 2. Describa almacenamiento y transformación El secado, molienda, extracción o mezcla, cuando formen parte del proceso, requieren controles acordes a sus características. No debe asumirse que una materia prima vegetal es inocua por su origen. La separación, limpieza y conservación ayudan a prevenir contaminación o confusiones de materiales. Las prácticas deben describirse con precisión para el establecimiento real. ## 3. Relacione documentación y lote Compruebe cómo se conectan recepción, preparación, controles y producto terminado. Mantenga versiones de formulación e instrucciones y revise qué ocurre cuando cambia un proveedor o material. La trazabilidad necesita registros que permitan reconstruir esa relación. ## Qué fuentes orientan la revisión ARSA publica el RTCA 11.03.69:13 de BPM de productos naturales medicinales y una guía de verificación. El lineamiento de expediente maestro también referencia este ámbito. Es necesario comprobar el alcance aplicable, no usar esos documentos como un certificado automático. ## Cómo podemos ayudar REGESA puede ayudarle a ordenar documentos y aclarar qué información técnica falta para revisar su caso. La evaluación de calidad y la decisión de certificación requieren la intervención competente. No ofrecemos una aprobación basada únicamente en la condición natural del producto. ## Checklist - Confirmar la clasificación y finalidad medicinal del producto. - Identificar materias primas y sus proveedores. - Revisar almacenamiento, transformación y prevención de contaminación. - Relacionar formulación, fabricación y controles del lote. - Conservar documentación de calidad y seguimiento de cambios. ## Preguntas frecuentes ### ¿Natural significa que no necesita control sanitario? No. La clasificación, finalidad y características determinan los requisitos. El origen natural no demuestra exención. ### ¿La guía de BPM sustituye el registro sanitario? No. Las condiciones de fabricación y la autorización del producto son asuntos relacionados pero diferentes. ## Fuentes - [ARSA: RTCA de BPM de productos naturales medicinales](https://arsa.gob.hn/wp-content/uploads/2022/02/RTCA_BUENAS_PRACTICAS_MANUFACTURA_PRODUCTOS_NATURALES_MEDICINALES.pdf) - [ARSA: guía de verificación de productos naturales medicinales](https://arsa.gob.hn/wp-content/uploads/2022/02/GUIA_VERIFICACION_REGLAMENTO-_TECNICO_CENTROAMERICANO_VF_COMIECO_AJ.pdf) - [ARSA: lineamiento del expediente maestro para certificación BPM](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/Lineamiento-para-la-presentacion-del-expediente-maestro-previo-a-la-obtencion-del-certificado-de-BPM-para-productos-farmaceuticos-y-otros-del-ramo-de-interes-sanitario.pdf) ## Contenido relacionado - [Producto natural medicinal en Honduras](https://regesahn.com/glosario/producto-natural-medicinal) - [Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Honduras](https://regesahn.com/glosario/bpm) - [Cómo revisar si su producto está regulado o exento ante ARSA](https://regesahn.com/guias/producto-regulado-o-exento) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20BPM%20de%20productos%20naturales%20medicinales%3A%20preparaci%C3%B3n%20y%20evidencia.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fguias%2Fbpm-productos-naturales-medicinales) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).