# Cómo revisar si su producto está regulado o exento ante ARSA URL original: https://regesahn.com/guias/producto-regulado-o-exento Reúna composición, finalidad, presentación y documentos para revisar la clasificación. Una exención no elimina automáticamente todas las obligaciones. Perfil: Fabricantes, importadores y emprendedores que desconocen la clasificación de su producto Objetivo: Distinguir una duda de clasificación de una exención documentada y preparar información para su evaluación. Revisado: 2026-09-28 ## La clasificación parte del producto real El nombre comercial no responde por sí solo si corresponde a alimento, medicamento, cosmético, higiénico o dispositivo médico. Importan la composición, el uso previsto y cómo se presenta al usuario. Las afirmaciones terapéuticas también deben revisarse. ## 1. Prepare una descripción comprobable Reúna fotografías de etiqueta, ficha técnica, instrucciones y datos del fabricante. Explique quién lo usará y con qué finalidad. Para equipos o software, describa qué función realiza y qué decisiones pretende apoyar. No cambie la descripción solo para hacerla coincidir con una categoría más sencilla. La documentación debe representar el producto que realmente se comercializará. ## 2. Separe autoridad y tipo de autorización Algunas preguntas corresponden a ARSA y otras al ámbito de SENASA u otra autoridad. Una vez identificado ese ámbito, se revisa el procedimiento aplicable. ARSA publica consultas de clasificación y, en dispositivos, procedimientos de exoneración de registro. ## 3. Verifique el alcance de una exención Estar exento de un registro concreto no significa quedar fuera de toda vigilancia, documentación de importación o licencia de establecimiento. La conclusión debe indicar de qué obligación se trata y qué documento la respalda. Una afirmación del proveedor extranjero no sustituye ese análisis para Honduras. ## 4. Paso siguiente si es un dispositivo médico ARSA publica un [listado de dispositivos médicos](/productos/dispositivos-medicos/exonerados) con tres situaciones: exonerados de registro sanitario, que ya no están exonerados y requieren registro, y que no requieren ninguna autorización de ARSA (comunicado C-ARSA-013-V1). El orden de revisión es este: 1. Busque el producto en el [buscador del listado](/herramientas/dispositivos-exonerados) y lea el texto completo del ítem: algunos cubren solo una versión del producto. 2. Si está exonerado, antes de importar o vender necesita la [autorización de exoneración](/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) (artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos). 3. Si no está en el listado y es claramente un dispositivo médico, el paso previo al registro sanitario es el [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) (artículo 31). La ruta directa al informe es una inferencia al leer juntos los artículos 28, 31 y 53. 4. Si hay duda de si es un dispositivo médico o de qué autorización le corresponde, la [constancia de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) sirve para definirlo (artículo 28). La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que deberá solicitarse constancia, mientras el artículo 53 del Reglamento usa podrá. La [guía para productos fuera del listado](/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) explica la diferencia y la cláusula general del C-ARSA-015-V1 (p. 19). ## Ejemplo ilustrativo Un programa informático administra citas. Otro interpreta datos para un propósito médico. Que ambos sean aplicaciones no permite asignarles automáticamente la misma clasificación. Deben describirse sus funciones reales. ## Cómo podemos ayudar Comparta la información técnica disponible. REGESA puede ayudarle a identificar las preguntas pendientes y ordenar una revisión del caso. No emitimos en esta página un dictamen automático de exención. ## Checklist - Reunir composición o especificaciones técnicas. - Describir el uso previsto y las afirmaciones de etiqueta y publicidad. - Identificar fabricante, presentación y destino comercial o especial. - Conservar cualquier constancia o autorización previa. - Separar la clasificación del producto de los requisitos del establecimiento. ## Preguntas frecuentes ### ¿Si no aparece en una lista significa que está exento? No. La ausencia de una coincidencia de nombre no resuelve la clasificación ni demuestra una exención. ### ¿Un producto exento de registro no necesita ningún otro documento? No necesariamente. Deben revisarse el alcance de la exención y las obligaciones de la operación o del establecimiento. ## Fuentes - [ARSA: preguntas frecuentes](https://arsa.gob.hn/preguntas-frecuentes/) - [ARSA: Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/) - [SENASA: competencias y servicios](https://senasa.gob.hn/) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados de registro sanitario](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 28, 31 y 53](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1, p. 17 a 19](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf) ## Contenido relacionado - [Exención sanitaria en Honduras](https://regesahn.com/glosario/exencion-sanitaria) - [Uso previsto en Honduras](https://regesahn.com/glosario/uso-previsto) - [Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) de Honduras](https://regesahn.com/glosario/arsa) - [Dispositivos médicos exonerados de registro: listado vigente](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/exonerados) - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20C%C3%B3mo%20revisar%20si%20su%20producto%20est%C3%A1%20regulado%20o%20exento%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fguias%2Fproducto-regulado-o-exento) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).