# Analizadores de laboratorio: trámites en Honduras URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/analizadores-de-laboratorio La Guía presenta analizadores clínicos en Clase IIA, pero también contempla instrumentos de diagnóstico in vitro en Clase I. Inferimos la ruta al informe y registro; ARSA debe resolver la clase del equipo. Los rotores tienen una ruta distinta. Revisado: 2026-09-28 ## Qué trámite sigue Requiere registro sanitario. La Guía contiene dos referencias que deben contrastarse: analizadores de laboratorio clínico en IIA e instrumentos destinados a diagnóstico in vitro en I. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 10 (p. 25) y regla 27 (p. 40).) | Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente | | --- | --- | --- | --- | | Analizador de laboratorio clínico; la Guía contiene referencias a IIA y a instrumentos IVD en I; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 10 (p. 25) y regla 27 (p. 40) | | Analizador de gases sanguíneos para cirugía a corazón abierto, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 10 (p. 26) | | Rotor para analizador | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección F, ítem 54 (p. 6) | ## Trámites - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) - [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) ## Ítems del C-ARSA-013-V1 Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf). | Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF | | --- | --- | --- | --- | | [F.54](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/analizadores-de-laboratorio#f-54-rotores-para-analizador) | Rotores para analizador. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 6 | ## Por qué no asignamos una clase única La Guía de ARSA incluye los analizadores de laboratorio clínico en Clase IIA. Los sitúa en el diagnóstico o seguimiento directo de procesos fisiológicos vitales (regla 10, p. 25). La regla 27, sin embargo, contempla en Clase I los instrumentos destinados por su fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro (p. 40). No encontramos en esas páginas una explicación que resuelva la superposición para cada analizador. Los analizadores de gases usados en cirugía a corazón abierto aparecen expresamente en Clase IIB (p. 26). El informe de ARSA debe resolver cuál corresponde al modelo y uso que usted presenta. No publicamos una clasificación universal para analizadores. ## El rotor no equivale al analizador El C-ARSA-013-V1 exonera el rotor para analizador, en F.54 (p. 6). Ese ítem no extiende la exoneración al equipo completo. La autorización de exoneración sigue el artículo 53 del Reglamento; los [reactivos](/productos/dispositivos-medicos/reactivos-de-laboratorio) se revisan por su propia finalidad. ## Cómo se define el trámite La ruta al [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y después al [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto. Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente. ## Si ya existe un registro o un expediente Para los productos incluidos como exonerados, el C-ARSA-013-V1 conserva el registro vigente hasta su vencimiento; después corresponde gestionar la exoneración. Para los productos incluidos como exonerados, pide desistir por escrito de los trámites de registro o clasificación por riesgo que estén en curso (p. 13). La ruta debe revisarse con el estado actual de su expediente. ## Fuentes - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf) ## Contenido relacionado - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) - [Laboratorio clínico y patología: exonerados, registro y NTDM](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/exonerados/laboratorio-clinico-y-patologia) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20analizadores%20de%20laboratorio%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Fanalizadores-de-laboratorio) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).