# Audífonos: trámites en Honduras

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La Guía incluye prótesis auditiva externa en la regla 9. K.86 no requiere sistemas de audiometría. Implantes cocleares siguen otra regla en Clase III.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Depende de las características del producto.

Prótesis auditiva externa figura en ejemplos de la regla 9; K.86 excluye de autorización sistemas complementarios de audiometría. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 9 (p. 23).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Prótesis auditiva externa, ejemplo de la regla 9; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 9 (p. 23) |
| Altavoces, micrófonos o comunicadores de audiometría según K.86 | No requiere autorización de ARSA |  | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), K.86 (p. 12) |
| Implante coclear o accesorio implantable, ejemplo de Clase III en la regla 8 | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 22) |
| Auricular de amplificación personal sin perfil de prótesis auditiva médica declarada | Depende de las características del producto | [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículo 28 |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)
- [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos)

## Ítems del C-ARSA-013-V1

Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf).

| Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF |
| --- | --- | --- | --- |
| [K.86](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/audifonos#k-86-sistemas-auditivos-complementarios-altavoces-parlantes-microfonos) | Sistemas auditivos complementarios (altavoces, parlantes, micrófonos, comunicadores) de audiometría. | No requiere autorización de ARSA | 12 |

## Prótesis externa, implante o cabina de audiometría

La regla 9 cita prótesis auditiva externa entre dispositivos activos terapéuticos (p. 23). Interpretamos informe y registro para ese ejemplo.

K.86 no requiere autorización de ARSA para sistemas auditivos complementarios de audiometría (altavoces, micrófonos, comunicadores). No confundimos eso con un audífono dispensado al paciente.

Los implantes cocleares figuran en Clase III en la regla 8 (p. 22), distintos de un audífono retroauricular.

## Cómo se define el trámite

Prótesis auditiva del ejemplo: [informe](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y [registro](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos). K.86 literal: sin trámite ARSA. Producto ambiguo: [constancia](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos).

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)

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