# Autoclaves e indicadores de esterilización: trámites en Honduras

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La Guía ubica esterilizadores de calor seco, húmedo o gas en Clase IIA. Los indicadores químicos del listado E.15 e I.4 pueden estar exonerados sin que lo esté el autoclave.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

Esterilizadores (calor seco, calor húmedo o gas) figuran en Clase IIA (regla 16). E.15 e I.4 exoneran ciertos indicadores de monitorización de esterilización. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 16 (p. 31).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Esterilizador de calor seco, húmedo o gas, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 16 (p. 31) |
| Dispositivos de monitorización de esterilización según E.15 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), E.15 (p. 4) |
| Cintas adheribles con indicadores químicos para esterilización según I.4 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), I.4 (p. 8) |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)
- [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos)

## Ítems del C-ARSA-013-V1

Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf).

| Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF |
| --- | --- | --- | --- |
| [E.15](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/autoclaves-e-indicadores-de-esterilizacion#e-15-dispositivos-de-monitorizacion-de-esterilizacion) | Dispositivos de monitorización de esterilización. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 4 |
| [I.4](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/autoclaves-e-indicadores-de-esterilizacion#i-4-cintas-adheribles-con-indicadores-quimicos-para) | Cintas adheribles con indicadores químicos para esterilización (cintas testigo) | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 8 |

## Equipo frente a indicador

La regla 16 clasifica en Clase IIA los dispositivos destinados a desinfectar o esterilizar otros dispositivos médicos. Incluye esterilizadores de calor seco, húmedo o gas (p. 31).

El C-ARSA-013-V1 exonera por separado los dispositivos de monitorización de esterilización (E.15) y las cintas testigo con indicador químico (I.4). No sustituyen el registro del autoclave.

## Cómo se define el trámite

Para el esterilizador del ejemplo, interpretamos [informe](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y [registro](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos). Para E.15 o I.4 literales, [exoneración](/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos).

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)

## Contenido relacionado

- [Uso hospitalario y consulta externa: productos del listado de ARSA](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/exonerados/hospitalario-y-consulta-externa)
- [Otros dispositivos exonerados: sección I del listado de ARSA](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/exonerados/otros-dispositivos-exonerados)
- [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado)

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