# Concentradores de oxígeno, CPAP y ventiladores: trámites en Honduras URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/concentradores-de-oxigeno-cpap-y-ventiladores La Guía diferencia CPAP, ventiladores mecánicos y ventiladores para apnea sin monitorización. Inferimos informe y registro para sus ejemplos. No encontramos un ejemplo literal de concentrador de oxígeno y no le asignamos una clase por analogía. Revisado: 2026-09-28 ## Qué trámite sigue Depende de las características del producto. La Guía presenta CPAP en IIB cuando su modo de acción tiene impacto esencial en la eficacia y seguridad del medicamento administrado. Distingue ventiladores mecánicos en III y apnea sin monitorización en IIA. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 20 (p. 34) y regla 9 (p. 23).) | Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente | | --- | --- | --- | --- | | Sistema CPAP cuyo modo de acción tiene impacto esencial en la eficacia y seguridad del medicamento administrado, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 20 (p. 34) | | Ventilador mecánico para afecciones que ponen en peligro la vida, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 20 (p. 34) | | Ventilador para apnea del sueño sin monitorización, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 9 (p. 23) | | Concentrador de oxígeno sin correspondencia literal confirmada en las fuentes revisadas | Depende de las características del producto | [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículo 28 | ## Trámites - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) - [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) ## La Guía no ofrece una clase única para soporte respiratorio ARSA presenta tres ejemplos que requieren conservar sus condiciones: - Sistema CPAP en Clase IIB cuando su modo de acción tiene impacto esencial en la eficacia y seguridad del medicamento administrado (Guía, regla 20, p. 34). - Ventilador mecánico para afecciones que ponen la vida en peligro, en Clase III (regla 20, p. 34). - Ventilador para apnea del sueño sin función de monitorización, en Clase IIA (regla 9, p. 23). Los ejemplos pueden superponerse en nombres comerciales. No resolvemos esa diferencia clasificando todos los equipos domiciliarios en IIA. El informe debe evaluar el modo de funcionamiento y la finalidad del modelo. ## Qué falta confirmar para concentradores La revisión de la Guía y del C-ARSA-013-V1 del 2026-09-28 no encontró un ejemplo literal de concentrador de oxígeno. La Guía sí menciona un sistema de suministro de oxígeno con cánula nasal (p. 34). Esa frase no demuestra que todo concentrador corresponda a ese ejemplo. REGESA puede gestionar la [constancia de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) para definir la ruta del modelo (Reglamento, artículo 28). ## Cómo se define el trámite La ruta al [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y después al [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto. Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente. ## Fuentes - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf) ## Contenido relacionado - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20saber%20qu%C3%A9%20tr%C3%A1mite%20necesita%20concentradores%20de%20ox%C3%ADgeno%2C%20CPAP%20y%20ventiladores.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Fconcentradores-de-oxigeno-cpap-y-ventiladores) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).