# Controles y calibradores: trámites en Honduras

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La Guía ubica controles y calibradores de diagnóstico in vitro en Clase I. F.50 exonera materiales de referencia para ensayos de aptitud o comparación interlaboratorio.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

Controles y calibradores figuran en Clase I (regla 27). F.50 exonera reactivos y materiales de referencia para ensayos de aptitud o comparación interlaboratorio. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 27 (p. 40).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Control o calibrador para DMDIV, ejemplo de Clase I; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 27 (p. 40) |
| Reactivos y materiales de referencia para ensayos de aptitud o comparación interlaboratorio según F.50 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), F.50 (p. 6) |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)
- [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos)

## Ítems del C-ARSA-013-V1

Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf).

| Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF |
| --- | --- | --- | --- |
| [F.50](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/controles-y-calibradores#f-50-reactivos-y-materiales-de-referencia-destinados) | Reactivos y materiales de referencia destinados específicamente a la evaluación de la calidad en ensayos de competencia o comparación interlaboratorio y ensayos de aptitud. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 6 |

## Control de rutina frente a aptitud

La regla 27 incluye controles y calibradores entre reactivos de riesgo individual bajo, Clase I (p. 40). Eso aplica a controles comerciales ligados a un analizador o kit clínico.

F.50 exonera materiales de referencia para ensayos de aptitud o comparación entre laboratorios (p. 6). No confundimos ese material con un control de uso diario del mismo analito.

## Cómo se define el trámite

Control o calibrador DMDIV del ejemplo: [informe](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y [registro](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos). F.50 literal: [exoneración](/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos).

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)

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