# Desfibriladores: trámites en Honduras

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La Guía ubica los desfibriladores externos automatizados en Clase III y los desfibriladores automáticos implantables junto a marcapasos en la misma regla. Inferimos informe y registro para esos ejemplos.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

Desfibriladores externos automatizados (DEA), semiautomáticos y manuales, con electrodos, figuran en Clase III; los desfibriladores automáticos implantables aparecen en Clase III en la regla de implantes activos. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 22 (p. 36) y regla 8 (p. 22).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Desfibrilador externo automatizado, semiautomático o manual con electrodos, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 22 (p. 36) |
| Desfibrilador automático implantable (DAI) o cable, electrodo o adaptador asociado, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 22) |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)


## Externos e implantables

La regla 22 agrupa dispositivos terapéuticos activos con diagnóstico integrado que condicionan el manejo del paciente. Incluye desfibriladores externos automatizados, semiautomáticos y manuales, con electrodos, en Clase III (p. 36).

Los desfibriladores automáticos implantables y los cables, electrodos o adaptadores para marcapasos y desfibriladores implantables figuran en Clase III en la regla 8 (p. 22). El detalle de programadores y accesorios se desarrolla en la página de [marcapasos](/productos/dispositivos-medicos/marcapasos).

## Cómo se define el trámite

Interpretamos [informe de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y [registro](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) (artículos 31 y 33). Clase III exige requisitos adicionales del artículo 46. Inferencia editorial.

La búsqueda web del 2026-09-28 sobre desfibriladores devolvió sobre todo sitios comerciales y de capacitación; no sustituye la Guía ni el Reglamento.

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf)

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