# Dispositivos inteligentes y apps de salud: trámites en Honduras URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/dispositivos-inteligentes La conectividad o el nombre de una app no determinan su trámite. El uso médico declarado y su influencia en decisiones permiten evaluar la condición del producto. Sin una correspondencia pública clara, REGESA puede gestionar la constancia de clasificación. Revisado: 2026-09-28 ## Qué trámite sigue Depende de las características del producto. La Guía diferencia una app que solo registra dosis de insulina de una que analiza datos o influye en el tratamiento, prescripción o dosificación. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 11 (p. 26).) | Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente | | --- | --- | --- | --- | | Dispositivo o app cuya finalidad no permite confirmar si entra en una categoría de interés sanitario | Depende de las características del producto | [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículo 28 | | App que analiza latidos y alerta al médico ante anomalías, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 11 (p. 27) | | Software que funciona únicamente como base de datos de pacientes y coincide con el listado | No requiere autorización de ARSA | | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección K, ítem 89 (p. 12) | ## Trámites - [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) ## Qué cambia entre registrar y analizar La Guía de ARSA ofrece un ejemplo concreto: una app que lleva un diario de dosis de insulina no se clasifica como software médico por ese solo registro. La situación cambia si analiza datos o influye directamente en el tratamiento, la prescripción o la dosificación (regla 11, p. 26). En la siguiente página, una app que analiza latidos y alerta al médico ante anomalías aparece en Clase IIB (p. 27). Son funciones documentadas, no una clasificación de todas las apps o relojes inteligentes. ## Una categoría comercial no resuelve la autorización El Reglamento define dispositivos por el uso que establece su titular y la forma en que logran su acción principal (artículo 25). No encontramos en las fuentes revisadas el 2026-09-28 una exclusión general hondureña para todo producto anunciado como bienestar. Por eso, no declaramos libre de autorización un reloj, sensor o app por ese nombre. Cuando la finalidad queda fuera de una correspondencia confirmada, la [constancia de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) permite determinar la condición y autorización del producto (artículo 28). REGESA revisa la descripción del fabricante, sus funciones y el uso declarado. La constancia define la categoría y no sustituye la autorización que corresponda (C-ARSA-015-V1, p. 17 y 18). ## Cómo se define el trámite La ruta al [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y después al [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto. Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente. ## Fuentes - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf) ## Contenido relacionado - [Software con IA para diagnóstico: trámites en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/software-con-ia-para-diagnostico) - [Software como dispositivo médico: trámites en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/software-como-dispositivo-medico) - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) - [Orientación para desarrolladores de software médico en Honduras](https://regesahn.com/soluciones/software-medico) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20saber%20qu%C3%A9%20tr%C3%A1mite%20necesita%20dispositivos%20inteligentes%20y%20apps%20de%20salud.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Fdispositivos-inteligentes) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).