# Fijadores craneales: trámites en Honduras

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La Guía no nombra «fijador craneal» como tal, pero sí instrumentos y guías para craneotomía y sistema nervioso central en Clase III. Inferimos informe y registro cuando el uso encaja en esos ejemplos.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

Guía craneal para craneotomía, neuroendoscopios, espátulas cerebrales y retractores de médula espinal figuran entre ejemplos de Clase III en la regla 6. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 6 (p. 18).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Instrumento o guía de uso transitorio destinado a corregir o acceder al sistema nervioso central, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 6 (p. 18) |
| Fijación u orientación craneal sin el perfil de los ejemplos de sistema nervioso central; la Guía no cita el producto literal | Depende de las características del producto | [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículos 31 y 53 |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)
- [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos)


## Qué ejemplos usa la Guía

La regla 6 eleva a Clase III el instrumental transitorio destinado a controlar, diagnosticar, monitorear o corregir un defecto del sistema nervioso central (p. 18). Los ejemplos incluyen guía craneal para craneotomía, neuroendoscopios, espátulas cerebrales y retractores de médula espinal.

Un fijador craneal de estereotaxia o de fijación de cabeza en neurocirugía debe revisarse contra ese perfil de uso, no solo contra el nombre comercial.

## Cuando no hay ejemplo literal

Si el dispositivo solo inmoviliza la cabeza sin el alcance de los ejemplos de sistema nervioso central, la Guía no lo nombra. Ahí la ruta queda en `depende` hasta [constancia de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) o informe, según el expediente.

## Cómo se define el trámite

Para los casos alineados con Clase III, interpretamos [informe](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y [registro](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos). Inferencia editorial.

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf)

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## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20fijadores%20craneales%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Ffijadores-craneales) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).