# Hisopos y bajalenguas: qué trámite necesitan en Honduras

URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/hisopos-y-bajalenguas

La Guía ubica hisopos nasofaríngeos y bajalenguas de uso transitorio en Clase I. En el listado C-ARSA-013, los no estériles están exonerados y el bajalenguas estéril requiere registro sanitario. La esterilidad cambia la ruta.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Depende de las características del producto.

E.3 exonera bajalenguas no estériles; J.2 exige registro para bajalenguas estériles. E.16 y F.34 exoneran hisopos no estériles de uso médico o de laboratorio. (Fuente: [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), E.3 y E.16 (p. 3 y 4), F.34 (p. 5), J.2 (p. 9).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Hisopo nasofaríngeo según ejemplo de Clase I de la Guía; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 5 (p. 17) |
| Bajalenguas no estéril de E.3 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), E.3 (p. 3) |
| Bajalenguas estéril de J.2 | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), J.2 (p. 9) |
| Hisopos y aplicadores no estériles de E.16 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), E.16 (p. 4) |
| Hisopo no estéril para muestra de laboratorio de F.34 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), F.34 (p. 5) |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)

## Ítems del C-ARSA-013-V1

Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf).

| Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF |
| --- | --- | --- | --- |
| [E.3](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/hisopos-y-bajalenguas#e-3-bajalenguas-no-esteril) | Bajalenguas no esteril. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 3 |
| [E.16](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/hisopos-y-bajalenguas#e-16-hisopos-y-aplicadores-de-uso-medico) | Hisopos y aplicadores de uso médico no estériles. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 4 |
| [F.34](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/hisopos-y-bajalenguas#f-34-hisopo-no-esteril-para-muestra-de) | Hisopo no estéril para muestra de uso en laboratorio. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 5 |
| [J.2](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/hisopos-y-bajalenguas#j-2-bajalenguas-esteril) | Bajalenguas estéril. | Ya no está exonerado: requiere registro sanitario | 9 |

## Esterilidad y listado

El comunicado distingue bajalenguas no estériles (E.3) de estériles (J.2). Los hisopos clínicos no estériles (E.16) y los de laboratorio (F.34) están exonerados con sus condiciones. La [comparativa estéril o no estéril](/comparar/esteril-vs-no-esteril) resume otros pares del listado.

## Clase según la Guía

La Guía menciona hisopos nasofaríngeos y bajalenguas en Clase I de uso transitorio (regla 5, p. 17). La exoneración del listado no elimina la autorización de exoneración cuando aplica (artículo 53). El registro de J.2 sigue la ruta de dispositivos que ya no están exonerados.

## Cómo se define el trámite

Para productos no exonerados, interpretamos informe y registro (artículo 31). Para exonerados, [autorización de exoneración](/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos). Inferencia editorial donde la Guía y el listado se combinan.

## Gestión con REGESA

Verificamos esterilidad, uso declarado y coincidencia con E, F o J del listado.

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)

## Contenido relacionado

- [Uso hospitalario y consulta externa: productos del listado de ARSA](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/exonerados/hospitalario-y-consulta-externa)
- [Laboratorio clínico y patología: exonerados, registro y NTDM](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/exonerados/laboratorio-clinico-y-patologia)
- [Estéril o no estéril: cuándo cambia la exoneración](https://regesahn.com/comparar/esteril-vs-no-esteril)
- [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20saber%20qu%C3%A9%20tr%C3%A1mite%20necesita%20hisopos%20y%20bajalenguas.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Fhisopos-y-bajalenguas) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).