# Implantes ortopédicos: trámites en Honduras URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/implantes-ortopedicos La Guía distingue clavos, placas y tornillos de las prótesis articulares y ciertos implantes espinales. Inferimos informe y registro para esos ejemplos. La exoneración de prótesis mecánicas externas no cubre automáticamente un implante. Revisado: 2026-09-28 ## Qué trámite sigue Requiere registro sanitario. Clavos, placas y tornillos figuran en Clase IIB; las prótesis de cadera, rodilla, hombro y tobillo aparecen en Clase III. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 20 y 22).) | Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente | | --- | --- | --- | --- | | Clavo, placa o tornillo del ejemplo de implante a largo plazo, Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 20) | | Prótesis de cadera, rodilla, hombro o tobillo, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 22) | | Implante de reemplazo de disco espinal, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 22) | | Prótesis mecánica externa | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección A, ítem 9 (p. 2) | ## Trámites - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) - [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) ## Ítems del C-ARSA-013-V1 Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf). | Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF | | --- | --- | --- | --- | | [A.9](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/implantes-ortopedicos#a-9-protesis-mecanicas-externas) | Prótesis mecánicas externas. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 2 | ## El tipo de implante cambia el ejemplo de clase ARSA enumera clavos, placas y tornillos como Clase IIB en la regla de dispositivos implantables de uso prolongado (Guía, regla 8, p. 20). Las prótesis articulares y los implantes de reemplazo de disco espinal aparecen en Clase III. Esa fila excluye de su regla general los componentes auxiliares, como tornillos, cuñas, placas e instrumentos (p. 22). No usamos el nombre «implante ortopédico» para asignar una sola clase a todos ellos. ## Prótesis externa no significa implante exonerado El listado exonera las prótesis mecánicas externas (C-ARSA-013-V1, A.9, p. 2). La palabra «externas» limita el alcance. Un implante de cadera o un clavo no obtiene esa exoneración por analogía. La sección A se desarrolla en el [rubro de ortopedia y traumatología](/productos/dispositivos-medicos/exonerados/ortopedia-y-traumatologia). REGESA revisa la localización y función que declara su fabricante. El [registro de dispositivos médicos](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) exige documentación según la clase, con requisitos acumulativos en los artículos 43 a 46 del Reglamento. ## Cómo se define el trámite La ruta al [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y después al [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto. Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente. ## Si ya existe un registro o un expediente Para los productos incluidos como exonerados, el C-ARSA-013-V1 conserva el registro vigente hasta su vencimiento; después corresponde gestionar la exoneración. Para los productos incluidos como exonerados, pide desistir por escrito de los trámites de registro o clasificación por riesgo que estén en curso (p. 13). La ruta debe revisarse con el estado actual de su expediente. ## Fuentes - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf) ## Contenido relacionado - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20implantes%20ortop%C3%A9dicos%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Fimplantes-ortopedicos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).