# Incubadoras neonatales: trámites en Honduras

URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/incubadoras-neonatales

La Guía de ARSA incluye la incubadora neonatal en Clase IIB. Inferimos que necesita informe de clasificación y registro sanitario. No debe confundirse con una lámpara de fototerapia, que aparece en otro ejemplo.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

La incubadora neonatal figura en Clase IIB como dispositivo que intercambia energía térmica de forma potencialmente peligrosa. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 9 (p. 24).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Incubadora neonatal, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 9 (p. 24) |
| Lámpara de fototerapia para cuidado neonatal, ejemplo separado de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 9 (p. 23) |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)


## Incubadora y fototerapia tienen ejemplos distintos

La Guía incluye la incubadora neonatal en el grupo de energía térmica de Clase IIB. La regla considera la naturaleza, densidad y lugar de aplicación de la energía (regla 9, p. 24).

En la página anterior, la lámpara de fototerapia para el cuidado neonatal aparece como Clase IIA (p. 23). El uso en recién nacidos no convierte ambos equipos en un solo producto regulatorio. Si un modelo integra varias funciones, REGESA revisa su descripción técnica para que ARSA determine su clasificación.

## Identificar la condición de la incubadora

Para equipos biomédicos, el expediente incluye placa técnica, manual de servicio, manual de usuario e imágenes (Reglamento, artículo 32, numeral 5). Si la incubadora es usada, corresponde revisar la [autorización de equipo usado](/tramites/permisos-y-autorizaciones/equipo-biomedico-usado) prevista en el artículo 63. Si es repotenciada, el artículo 56 establece una autorización por importación y equipo.

## Cómo se define el trámite

La ruta al [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y después al [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.

Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf)

## Contenido relacionado

- [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado)

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