# Kits PCR: trámites en Honduras

URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/kits-pcr

Los kits de reacción en cadena de la polimerasa son dispositivos de diagnóstico in vitro. La Guía los ubica según el agente o marcador que detectan, en Clase IIB o III. Inferimos informe y registro; no hay fila literal «PCR» en la Guía.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

La Guía clasifica DMDIV por el patógeno o analito; pruebas moleculares para agentes de transmisión sexual o infecciones de alto riesgo aparecen en reglas 23 a 25. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), reglas 23 a 25 (p. 37 a 39).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Kit que detecta VIH, hepatitis B o C, HTLV o VPH en donaciones o diagnóstico, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 23 (p. 37) |
| Kit para Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum u otro agente de la regla 25, Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 25 (p. 38 y 39) |
| Kit de genotipado o marcador tumoral citado en la regla 25, Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 25 (p. 39) |
| Kit de uso exclusivo en investigación o forense | Requiere una autorización específica | [Nueva Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/investigacion-y-forense) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículos 54 y 55 |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)
- [Nueva Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/investigacion-y-forense)


## La técnica no define la clase

La Guía no usa el acrónimo PCR. Clasifica por finalidad y por el agente o analito. Un kit molecular para VIH entra en la regla 23 (Clase III, p. 37). Otros patógenos de la regla 25 pueden quedar en Clase IIB (p. 38 y 39).

Revise también la página de [reactivos de laboratorio](/productos/dispositivos-medicos/reactivos-de-laboratorio) y de [pruebas rápidas](/productos/dispositivos-medicos/pruebas-rapidas) cuando el formato es cartucho o autoprueba.

## Cómo se define el trámite

Interpretamos [informe de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y [registro](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) según la regla que corresponda al analito declarado por el fabricante. Inferencia editorial.

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)

## Contenido relacionado

- [Reactivos de laboratorio: qué trámite necesitan en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/reactivos-de-laboratorio)
- [Pruebas rápidas: qué trámite necesitan en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/pruebas-rapidas)
- [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20kits%20PCR%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Fkits-pcr) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).