# Lubricantes y geles médicos: trámites en Honduras

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Los lubricantes para instrumentos del listado K.61 no requieren autorización de ARSA. Los geles con finalidad terapéutica en mucosas pueden ser dispositivo médico en Clase IIB según la Guía.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Depende de las características del producto.

K.61 no requiere autorización para lubricantes de instrumentos o piezas de mano. La regla 21 cita geles de hidratación o lubricación en mucosas como ejemplos de Clase IIB. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 21 (p. 35).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Lubricante para instrumentos, equipos o piezas de mano según K.61 | No requiere autorización de ARSA |  | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), K.61 (p. 11) |
| Gel lubricante o hidratante con finalidad en mucosa, ejemplo de Clase IIB en la Guía; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 21 (p. 35) |
| Producto con acción principal farmacológica según el fabricante | Depende de las características del producto | [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículos 25 y 28 |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)
- [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos)

## Ítems del C-ARSA-013-V1

Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf).

| Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF |
| --- | --- | --- | --- |
| [K.61](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/lubricantes-y-geles#k-61-lubricantes-para-instrumentos-equipos-o-piezas) | Lubricantes para instrumentos, equipos o piezas de mano. | No requiere autorización de ARSA | 11 |

## Mantenimiento de instrumental frente a gel clínico

K.61 cubre lubricantes para instrumentos, equipos o piezas de mano sin autorización de ARSA. Esa entrada no alcanza un gel destinado a procedimiento en paciente.

La regla 21 lista geles de hidratación vaginal o lubricantes vaginales y soluciones oftálmicas de lavado entre ejemplos de Clase IIB (p. 35). La frontera con producto farmacéutico sigue el artículo 25 del Reglamento.

## Cómo se define el trámite

Revise la etiqueta y la finalidad declarada. K.61 cierra sin trámite ARSA cuando coincide literalmente. Los geles del ejemplo de la Guía van a [informe](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y [registro](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) como inferencia editorial.

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)

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