# Mascarillas, respiradores y ropa quirúrgica en Honduras

URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/mascarillas-y-ropa-quirurgica

La ropa hospitalaria no estéril está exonerada de registro sanitario. Las mascarillas quirúrgicas y los respiradores no aparecen en el listado de ARSA ni en su Guía de Clasificación, así que su trámite depende de cómo se clasifiquen.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Depende de las características del producto.

La ropa hospitalaria no estéril (cofias, gorros, polainas, batas y cubre zapatos) está en el listado de exonerados de ARSA. Las mascarillas quirúrgicas y los respiradores no están. (Fuente: [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección E, ítem 26 (p. 4).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Ropa hospitalaria no estéril: cofias, gorros, polainas, batas y cubre zapatos | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección E, ítem 26 (p. 4) |
| Equipo de protección radiológica: bata, collarín, gorro y lentes | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección H, ítem 2 (p. 8) |
| Campos o baberos desechables (odontología) | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección G, ítem 9 (p. 7) |
| Anteojos de seguridad para protección de partículas de aerosol | No requiere autorización de ARSA |  | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección K, ítem 5 (p. 9) |
| Mascarillas quirúrgicas, respiradores, o batas y ropa quirúrgica estériles | Depende de las características del producto | [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), Nota (p. 13) |
| Mascarillas de nebulización (Clase IIA según la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 5 (p. 17) |
| Mascarillas con reservorio (Clase IIB según la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 20 (p. 34) |

## Trámites

- [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos)
- [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos)
- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)

## Ítems del C-ARSA-013-V1

Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf).

| Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF |
| --- | --- | --- | --- |
| [E.26](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/mascarillas-y-ropa-quirurgica#e-26-ropa-hospitalaria-no-esteriles-cofias-gorros) | Ropa hospitalaria no estériles (cofias, gorros, polainas, batas y cubre zapatos). | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 4 |
| [H.2](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/mascarillas-y-ropa-quirurgica#h-2-equipo-de-proteccion-personal-a-bata) | Equipo de protección personal: a. Bata b. Collarín c. Gorro d. Lentes | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 8 |
| [G.9](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/mascarillas-y-ropa-quirurgica#g-9-campos-o-baberos-desechables) | Campos o Baberos desechables. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 7 |
| [K.5](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/mascarillas-y-ropa-quirurgica#k-5-anteojos-de-seguridad-para-proteccion-de) | Anteojos de seguridad (para protección de partículas de aerosol). | No requiere autorización de ARSA | 9 |

## Lo que está en el listado de exonerados

- La ropa hospitalaria no estéril está exonerada: "Ropa hospitalaria no estériles (cofias, gorros, polainas, batas y cubre zapatos)." ([E.26](#e-26-ropa-hospitalaria-no-esteriles-cofias-gorros)). El texto se limita a la ropa no estéril.
- El equipo de protección personal para protección radiológica (bata, collarín, gorro y lentes) también está exonerado ([H.2](#h-2-equipo-de-proteccion-personal-a-bata)).
- Los anteojos de seguridad "para protección de partículas de aerosol" no requieren autorización de ARSA ([K.5](#k-5-anteojos-de-seguridad-para-proteccion-de)).

## Mascarillas quirúrgicas y respiradores

Ni las mascarillas quirúrgicas ni los respiradores (N95, KN95) aparecen en el listado de exonerados. La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA tampoco los pone como ejemplo: sus únicas mascarillas son de terapia respiratoria, las "mascarillas de nebulización" en Clase IIA (regla 5, p. 17) y las "Mascarillas con reservorio." en Clase IIB (regla 20, p. 34). Tampoco nombra batas ni campos quirúrgicos.

Para un producto que no está en el listado, la Nota del comunicado C-ARSA-013-V1 (p. 13) remite a la [constancia de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) del artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos, que sirve para definir si el producto es de interés sanitario y qué autorización le corresponde. Si la mascarilla o la bata se clasifica como dispositivo médico, el paso siguiente es el [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y luego el registro sanitario (artículo 31).

## Fuentes

- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados de registro sanitario (12 de agosto de 2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)
- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos, Dirección de Dispositivos Médicos (publicación 2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 28 y 31](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)

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