# Materiales dentales: trámites en Honduras URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/materiales-dentales La cera ortodóntica y los dientes para prótesis requieren registro según el listado de ARSA. La Guía ofrece ejemplos de materiales dentales en Clase IIA. Inferimos informe y registro para esos ejemplos; no una clase para todo material dental. Revisado: 2026-09-28 ## Qué trámite sigue Requiere registro sanitario. La sección J exige registro sanitario para cera ortodóntica y dientes para prótesis, que ya no se consideran exonerados. (Fuente: [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección J, ítems 4 y 6 (p. 9).) | Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente | | --- | --- | --- | --- | | Cera ortodóntica | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección J, ítem 4 (p. 9) | | Dientes para prótesis | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección J, ítem 6 (p. 9) | | Resinas o adhesivos dentales del ejemplo de uso prolongado en la boca sin absorción por mucosas, Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 5 (p. 17) | | Materiales de obturación dental y pines, ejemplo de Clase IIA; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 21) | ## Trámites - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) ## Ítems del C-ARSA-013-V1 Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf). | Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF | | --- | --- | --- | --- | | [J.4](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/materiales-dentales#j-4-cera-ortodontica) | Cera ortodóntica. | Ya no está exonerado: requiere registro sanitario | 9 | | [J.6](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/materiales-dentales#j-6-dientes-para-protesis) | Dientes para prótesis. | Ya no está exonerado: requiere registro sanitario | 9 | ## Dos materiales que cambiaron de ruta La cera ortodóntica y los dientes para prótesis figuran en la sección de productos que ya no están exonerados y requieren registro (C-ARSA-013-V1, J.4 y J.6, p. 9). La página no les asigna una clase de riesgo: el listado fija la ruta, no la clase. ## Los ejemplos de Clase IIA conservan sus condiciones La Guía coloca resinas y adhesivos dentales en Clase IIA dentro del uso prolongado en cavidad bucal, sin absorción por mucosas (regla 5, p. 17). También incluye materiales de obturación dental y pines en IIA, en la fila de dispositivos colocados en los dientes (regla 8, p. 21). Son ejemplos determinados. No equivalen a afirmar que toda sustancia que usa un odontólogo sea un dispositivo de Clase IIA. REGESA revisa el uso previsto y la composición del material antes de preparar su clasificación. Para los productos de la sección J, el registro exige previamente el informe de clasificación (Reglamento, artículos 31 y 33). ## Cómo se define el trámite La ruta al [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y después al [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto. Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente. ## Fuentes - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf) ## Contenido relacionado - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) - [Odontología: qué productos están exonerados y cuáles requieren registro](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/exonerados/odontologia) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20materiales%20dentales%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Fmateriales-dentales) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).