# Monitores de pacientes: trámites en Honduras URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/monitores-de-pacientes Los monitores de signos vitales para terapia intensiva figuran en Clase IIB. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. El cable reutilizable de ECG, EEG o EMG puede estar exonerado sin que lo esté el monitor completo. Revisado: 2026-09-28 ## Qué trámite sigue Requiere registro sanitario. La Guía identifica monitores de signos vitales individuales y multiparámetro en terapia intensiva como ejemplos de Clase IIB. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 10 (p. 26).) | Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente | | --- | --- | --- | --- | | Monitor de signos vitales individual o multiparámetro para terapia intensiva, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 10 (p. 26) | | Monitor de apnea, incluido el de atención domiciliaria, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 10 (p. 26) | | Cable para paciente reutilizable para ECG, EEG o EMG | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección I, ítem 2 (p. 8) | ## Trámites - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) - [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) ## Ítems del C-ARSA-013-V1 Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf). | Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF | | --- | --- | --- | --- | | [I.2](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/monitores-de-pacientes#i-2-cables-para-paciente-reusables-para-ecg) | Cables para paciente reusables para ECG, EEG y EMG | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 8 | ## El entorno de uso cambia la evaluación La Guía distingue el seguimiento de parámetros vitales cuando sus variaciones pueden poner al paciente en peligro inmediato. Muestra monitores de terapia intensiva y monitores de apnea, incluso domiciliarios, como Clase IIB (regla 10, p. 26). Un [tensiómetro u oxímetro](/productos/dispositivos-medicos/tensiometros-y-oximetros) aislado puede quedar en Clase IIA en la misma regla. El nombre comercial «monitor» no basta para aplicar esa fila. REGESA revisa los parámetros que mide el equipo y el uso que declara el fabricante. El Reglamento exige los manuales de usuario y servicio para equipos biomédicos (artículo 32, numeral 5). ## Cables reutilizables El C-ARSA-013-V1 exonera los cables para paciente reutilizables de ECG, EEG y EMG (I.2, p. 8). La condición de reutilización forma parte del ítem. No afirmamos que un cable desechable o cualquier monitor completo esté cubierto por esa exoneración. ## Cómo se define el trámite La ruta al [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y después al [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto. Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente. ## Si ya existe un registro o un expediente Para los productos incluidos como exonerados, el C-ARSA-013-V1 conserva el registro vigente hasta su vencimiento; después corresponde gestionar la exoneración. Para los productos incluidos como exonerados, pide desistir por escrito de los trámites de registro o clasificación por riesgo que estén en curso (p. 13). La ruta debe revisarse con el estado actual de su expediente. ## Fuentes - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf) ## Contenido relacionado - [Tensiómetros y oxímetros: trámites en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/tensiometros-y-oximetros) - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20monitores%20de%20pacientes%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Fmonitores-de-pacientes) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).