# Ostomía: trámites en Honduras

URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/ostomia

La Guía trata el estoma como orificio corporal y clasifica apósitos y dispositivos de largo plazo en orificio según la regla 5. El cinturón de ostomía E.10 está exonerado; bolsas y placas suelen requerir registro.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

La regla 5 reconoce el estoma quirúrgico como orificio corporal. E.10 exonera el cinturón del dispositivo de ostomía. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 5 (p. 16).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Bolsa, placa o sistema de colección en estoma de uso prolongado, inferencia Clase IIB por analogía con dispositivos de largo plazo en orificio; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 5 (p. 16 y 17) |
| Apósito para herida ulcerada o quemadura según ejemplos de la regla 4 o 5 | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 4 y 5 (p. 15 y 16) |
| Cinturón de dispositivo de ostomía según E.10 | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), E.10 (p. 4) |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)
- [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos)

## Ítems del C-ARSA-013-V1

Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf).

| Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF |
| --- | --- | --- | --- |
| [E.10](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/ostomia#e-10-cinturon-de-dispositivo-de-ostomia) | Cinturón de dispositivo de ostomía. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 4 |

## Estoma y listado

La regla 5 aclara que un estoma quirúrgico cuenta como orificio corporal (p. 16). Los dispositivos de uso prolongado en orificio aparecen en Clase IIB en ejemplos como cánulas de traqueostomía (p. 17). La Guía no nombra «bolsa de ostomía»; interpretamos el sistema de colección en estoma con esa lógica.

E.10 solo exonera el cinturón, no la bolsa ni la placa adhesiva.

## Cómo se define el trámite

Para bolsas y sistemas de ostomía, [informe](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y [registro](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos). Para E.10 literal, [exoneración](/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos).

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)

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