# Pruebas rápidas: qué trámite necesitan en Honduras

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Las pruebas rápidas de diagnóstico in vitro necesitan registro sanitario. La Guía de ARSA pone en Clase IIB las que usan personas no profesionales, como las autoadministradas. Las que detectan VIH o hepatitis tienen una regla propia de Clase III.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA clasifica en Clase IIB los dispositivos de diagnóstico in vitro "destinados a ser utilizados por usuarios no profesionales (como los destinados a la realización de pruebas autoadministradas o en el punto de atención)". (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 26 (p. 40).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Prueba destinada a usuarios no profesionales (incluidas las autoadministradas o en el punto de atención), Clase IIB según la regla 26 de la Guía | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 26 (p. 40) |
| Prueba que detecta VIH, hepatitis B o C, HTLV o VPH (Clase III según la regla 23 de la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 23 (p. 37) |
| Prueba para infecciones de transmisión sexual como Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Treponema pallidum (Clase IIB según la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 25 (p. 38) |
| Prueba de uso exclusivo en investigación | Requiere una autorización específica | [Nueva Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/investigacion-y-forense) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículos 54 y 55 (p. 58 a 60) |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)
- [Nueva Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/investigacion-y-forense)


## Qué dice la Guía de Clasificación

La regla 26 de la Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA se titula "Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, pruebas de diagnóstico rápido" (p. 39). Su texto pone en Clase IIB las pruebas para usuarios no profesionales, "como los destinados a la realización de pruebas autoadministradas o en el punto de atención" (p. 40). Sus dos ejemplos son el monitoreo de la glucosa sanguínea y las pruebas de embarazo.

Lo que la regla deja abierto:

- No dice cómo se clasifica una prueba rápida que solo usa un profesional de salud.
- Una prueba que detecta VIH o hepatitis B y C también cae en la regla 23, de Clase III (p. 37). La Guía no dice qué regla prevalece si esa prueba además es autoadministrada.
- No trae ejemplos de pruebas rápidas de COVID-19, dengue, malaria o drogas.

Por eso la clase de una prueba rápida concreta conviene confirmarla con su uso previsto antes de preparar el expediente. La Guía la publica ARSA como orientación. La clase de cada producto la fija el [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo), que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33).

## Las pruebas rápidas no están en el listado de exonerados

El comunicado C-ARSA-013-V1 no incluye pruebas rápidas de diagnóstico in vitro, ni como exoneradas ni como productos que no requieren autorización.

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos, Dirección de Dispositivos Médicos (publicación 2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados de registro sanitario (12 de agosto de 2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)
- [ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 31, 33, 54 y 55](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)

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