# Rayos X y mamógrafos: qué trámite necesitan en Honduras URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia Los equipos de rayos X de diagnóstico y los mamógrafos necesitan registro sanitario ante ARSA, y su importación y su uso necesitan además autorizaciones de la Secretaría de Energía. Muchos accesorios de radiología están exonerados o no requieren autorización de ARSA. Revisado: 2026-09-28 ## Qué trámite sigue Requiere registro sanitario. La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA da dos clases a la "Máquina de rayos X de diagnóstico." y al "Mamógrafo": el texto de su fila dice Clase IIB y la columna de clase dice III. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), p. 26.) | Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente | | --- | --- | --- | --- | | Equipo de rayos X de diagnóstico o mamógrafo (Clase IIB o III según la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), p. 26 | | Placas de rayos X y detectores digitales para registro de imágenes (Clase IIA según la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 17 (p. 31) | | Equipo usado, con no más de cinco años de servicio desde su fabricación, salvo ampliación evaluada y autorizada previamente por ARSA | Requiere una autorización específica | [Autorización de Equipo Biomédico Usado](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/equipo-biomedico-usado) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículos 63 a 67 (p. 69 y 70) | | Equipo repotenciado | Requiere una autorización específica | [Autorización de Equipo Biomédico Repotenciado](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/equipo-biomedico-repotenciado) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículos 56 a 62 (p. 65 a 68) | | Reveladora de placa radiográfica, reveladores, fijadores de película y cassette para rayos X | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección E, ítem 25 (p. 4) | | Negatoscopio | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección E, ítem 20 (p. 4) | | Impresoras DR/CR (sistemas de impresión radiológica digital) | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección I, ítem 13 (p. 9) | | Calentador de medios de contraste | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección I, ítem 3 (p. 8) | | Protección radiológica: blindaje de jeringa y equipo de protección personal | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección H, ítems 1 y 2 (p. 8) | | Posicionador de radiografía dental y caja de revelados para placas dentales | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección G, ítems 7 y 44 (p. 7 y 8) | | Dry film, duplicadores, fundas y ganchos para películas de rayos X | No requiere autorización de ARSA | | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección K, ítems 36, 38, 50 y 52 (p. 10 y 11) | | Sistemas de administración y comunicación de imágenes, y de telemedicina, para radiología | No requiere autorización de ARSA | | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección K, ítems 87 y 88 (p. 12) | ## Otra autoridad Importar un equipo de rayos X también necesita una autorización de importación de la Dirección General de Seguridad Radiológica (DGSR) de la Secretaría de Energía, que pide antes la autorización de práctica de la institución que recibe el equipo. (Fuente: [Secretaría de Energía, DGSR: requisitos de la autorización de importación de equipos generadores de radiación ionizante (G-DGSR-010 V. 2.0)](https://sen.hn/wp-content/uploads/2026/04/DGSR-010_Requisitos-Autorizacion-para-ImportacionExportacion-Transfencia-de-E-G-R-I.pdf), requisito 9 (p. 2).) ## Trámites - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) - [Autorización de Equipo Biomédico Usado](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/equipo-biomedico-usado) - [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) ## Ítems del C-ARSA-013-V1 Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf). | Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF | | --- | --- | --- | --- | | [E.25](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#e-25-reveladora-de-placa-radiografica-reveladores-fijadores) | Reveladora de placa radiográfica, reveladores, fijadores de película de rayos X y cassette para rayos X. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 4 | | [E.20](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#e-20-negatoscopio) | Negatoscopio. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 4 | | [I.13](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#i-13-sistemas-de-impresion-radiologica-digital-impresoras) | Sistemas de impresión radiológica digital (Impresoras para DR/CR). | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 9 | | [I.3](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#i-3-calentador-de-medios-de-contraste) | Calentador de medios de contraste | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 8 | | [H.1](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#h-1-blindaje-de-jeringa) | Blindaje de jeringa. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 8 | | [H.2](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#h-2-equipo-de-proteccion-personal-a-bata) | Equipo de protección personal: a. Bata b. Collarín c. Gorro d. Lentes | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 8 | | [G.7](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#g-7-caja-de-revelados-para-placas-dentales) | Caja de Revelados para Placas dentales. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 7 | | [G.44](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#g-44-posicionador-de-radiografia-dental-xcp) | Posicionador de Radiografía dental (XCP). | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 8 | | [K.36](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#k-36-dry-film-para-impresora-de-rayos) | Dry film para impresora de rayos X. | No requiere autorización de ARSA | 10 | | [K.38](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#k-38-duplicadores-de-peliculas-de-rayos-x) | Duplicadores de películas de rayos X. | No requiere autorización de ARSA | 11 | | [K.50](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#k-50-fundas-protectoras-para-peliculas-radiograficas) | Fundas protectoras para películas radiográficas. | No requiere autorización de ARSA | 11 | | [K.52](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#k-52-gancho-para-sosten-de-la-pelicula) | Gancho para sostén de la película radiográfica. | No requiere autorización de ARSA | 11 | | [K.87](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#k-87-sistemas-de-administracion-de-imagenes-archivos) | Sistemas de administración de imágenes, archivos y comunicación de imágenes, para radiología. | No requiere autorización de ARSA | 12 | | [K.88](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rayos-x-y-mamografia#k-88-sistemas-de-telemedicina-para-radiologia) | Sistemas de telemedicina, para radiología. | No requiere autorización de ARSA | 12 | ## Qué dice la Guía de Clasificación La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA pone en la misma fila la "Máquina de rayos X de diagnóstico.", el "Mamógrafo", los "Dispositivos de tomografía computarizada." y el "Fluoroscopio (Brazo en C)" (p. 26). Esa fila se contradice: su texto dice que "Los dispositivos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y destinados a radiología diagnóstica u observación [...] se clasifican en la clase IIB", pero su columna de clase dice III. El resumen gráfico de la misma Guía los pone en IIB (p. 45). Las "Placas de rayos x." y los "Detectores digitales de rayos X para registro de imágenes." están en Clase IIA (regla 17, p. 31). La Guía la publica ARSA como orientación. La clase de cada producto la fija el [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo), que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33). ## Equipo usado o repotenciado Un equipo de rayos X usado va a la [autorización de equipo biomédico usado](/tramites/permisos-y-autorizaciones/equipo-biomedico-usado). El artículo 66 del Reglamento de Dispositivos Médicos establece un límite de cinco años de servicio desde su fabricación y permite ampliarlo con evaluación y autorización previa de ARSA. El repotenciado tiene su [propia autorización](/tramites/permisos-y-autorizaciones/equipo-biomedico-repotenciado), que se pide para cada importación (artículo 56). ## La Secretaría de Energía también autoriza La Ley sobre Actividades Nucleares y Seguridad Radiológica (Decreto 195-2009) dice que quien realice actividades "con equipos generadores de radiaciones ionizantes, deberá estar legalmente autorizada por la Autoridad Reguladora" (artículo 5). Esa autoridad es hoy la Dirección General de Seguridad Radiológica (DGSR) de la Secretaría de Energía (Acuerdo Ejecutivo 73-2019, artículo 4). Da dos autorizaciones que tocan a un equipo de rayos X: - **La práctica.** La autorización de la práctica de radiodiagnóstico "Aplica a todas las actividades de radiografía, fluoroscopia, mamografía, densitometría, tomografía computarizada, angiografía por sustracción digital, radiografía móvil, etc., con fines exclusivamente médicos" (requisitos G-DGSR-001, p. 1). - **La importación.** "La importación de cualquier tipo de fuente de radiación requerirá de la correspondiente Autorización otorgada por la Autoridad Reguladora" (Acuerdo Ejecutivo 003-2014, artículo 28). Los requisitos de la DGSR piden antes la autorización de práctica de la institución que recibe el equipo (G-DGSR-010, requisito 9). Estas autorizaciones no son de ARSA. El registro sanitario ante ARSA es un trámite aparte. El Código de Salud (Decreto 65-91) también dice que "Toda persona que importe, fabrique, posea o use equipos productores de rayos X, o de radiaciones ionizantes, deberá tener licencia extendida por LA SECRETARIA", la Secretaría de Salud (artículo 129). No encontramos un trámite vigente de la Secretaría de Salud que aplique ese artículo ni un documento que diga cuál de las dos normas prevalece. Aparte, el mismo Código pide que la Secretaría de Salud autorice la instalación y el funcionamiento de clínicas y centros de diagnóstico (artículo 157). ## Accesorios de radiología en el listado Muchos accesorios están en el listado de exonerados. Entre los exonerados están la reveladora, los reveladores, los fijadores y el cassette ([E.25](#e-25-reveladora-de-placa-radiografica-reveladores-fijadores)), el negatoscopio ([E.20](#e-20-negatoscopio)), las impresoras DR/CR ([I.13](#i-13-sistemas-de-impresion-radiologica-digital-impresoras)) y el equipo de protección radiológica ([H.2](#h-2-equipo-de-proteccion-personal-a-bata)). Necesitan la autorización de exoneración antes de importarse (artículo 53 del Reglamento de Dispositivos Médicos). El dry film, los duplicadores y las fundas de películas, y los sistemas de imágenes y de telemedicina para radiología, no requieren autorización de ARSA ([K.36](#k-36-dry-film-para-impresora-de-rayos), [K.38](#k-38-duplicadores-de-peliculas-de-rayos-x), [K.50](#k-50-fundas-protectoras-para-peliculas-radiograficas), [K.87](#k-87-sistemas-de-administracion-de-imagenes-archivos) y [K.88](#k-88-sistemas-de-telemedicina-para-radiologia)). El [rubro de radiología y radioterapia](/productos/dispositivos-medicos/exonerados/radiologia-y-radioterapia) agrupa esas entradas con su contexto. ## Preparar la instalación La guía de [instalación de rayos X y tomógrafos](/guias/instalar-rayos-x-tomografo) separa la revisión del producto, la práctica radiológica y el establecimiento. ## Fuentes - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos, Dirección de Dispositivos Médicos (publicación 2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados de registro sanitario (12 de agosto de 2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 31, 33, 53 y 56 a 67](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [Secretaría de Energía, DGSR: requisitos de la autorización de la práctica de radiodiagnóstico (G-DGSR-001 V. 2.0)](https://sen.hn/wp-content/uploads/2026/04/DGSR-001_Requisitos-Autorizacion-Practica-Radiodiagnostico-Medico.pdf) - [Secretaría de Energía, DGSR: requisitos de la autorización de importación de equipos generadores de radiación ionizante (G-DGSR-010 V. 2.0)](https://sen.hn/wp-content/uploads/2026/04/DGSR-010_Requisitos-Autorizacion-para-ImportacionExportacion-Transfencia-de-E-G-R-I.pdf) - [Ley sobre Actividades Nucleares y Seguridad Radiológica (Decreto 195-2009), artículo 5 (copia de FAOLEX)](https://faolex.fao.org/docs/pdf/hon94933.pdf) - [Reglamento de Autorizaciones para Instalaciones Radiactivas y Equipos Generadores de Radiaciones Ionizantes (Acuerdo Ejecutivo 003-2014), artículo 28](https://sen.hn/wp-content/uploads/2020/10/Acuerdo_003_2014_Reglamento_de_Autorizacion_de_-Instalaciones_Radiactivas.pdf) - [Reglamento General de la Ley sobre Actividades Nucleares y Seguridad Radiológica (Acuerdo Ejecutivo 73-2019), artículo 4](https://sen.hn/wp-content/uploads/2020/10/Acuerdo_073-2019_Reglamento-General-para-la-Aplicacion-de-la-Ley-de-Actividades-Nucleares-y-Seguridad-Radiologica.pdf) - [Código de Salud (Decreto 65-91), artículos 129 y 157 (copia alojada por ARSA)](https://arsa.gob.hn/wp-content/uploads/2022/02/Codigo_de_Salud.pdf) ## Contenido relacionado - [Autorización de Equipo Biomédico Usado](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/equipo-biomedico-usado) - [Dispositivos médicos que no requieren autorización de ARSA](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/exonerados/no-requieren-autorizacion) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20equipos%20de%20rayos%20X%20y%20mam%C3%B3grafos%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Frayos-x-y-mamografia) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).