# Reactivos de laboratorio: qué trámite necesitan en Honduras URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/reactivos-de-laboratorio Los reactivos de diagnóstico in vitro de uso clínico necesitan registro sanitario, en Clase I, IIB o III según lo que detectan. Los de uso exclusivo en investigación o forense tienen su propia autorización, y algunos materiales de laboratorio están exonerados. Revisado: 2026-09-28 ## Qué trámite sigue Requiere registro sanitario. La Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA dedica seis reglas a los dispositivos de diagnóstico in vitro, de la 23 a la 28. Dan Clase I, IIB o III; ninguna da Clase IIA. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), reglas 23 a 28 (p. 36 a 41) y resumen gráfico (p. 49 y 50).) | Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente | | --- | --- | --- | --- | | Reactivo que detecta VIH, hepatitis B o C, HTLV o VPH (Clase III según la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 23 (p. 37) | | Reactivo para grupos sanguíneos o tipificación de tejidos (Clase IIB o III según la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 24 (p. 37 y 38) | | Reactivos para Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Treponema pallidum; marcadores tumorales o pruebas genéticas (Clase IIB según la regla 25 de la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 25 (p. 38 y 39) | | Reactivo para hormonas, vitaminas, enzimas, creatinina, HbA1c o gases sanguíneos (Clase IIB según la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 28 (p. 41) | | Soluciones de lavado, diluyentes o lisantes (Clase I según la Guía) | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 27 (p. 40) | | Reactivos y materiales de referencia para ensayos de aptitud o de comparación interlaboratorio | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección F, ítem 50 (p. 6) | | Aceite de inmersión, fijador celular y resinas para microscopía electrónica | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), sección F, ítems 1, 30 y 52 (p. 4, 5 y 6) | | Reactivo de uso exclusivo en investigación o forense | Requiere una autorización específica | [Nueva Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/investigacion-y-forense) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículos 54 y 55 (p. 58 a 60) | | Reactivo para el control de calidad de alimentos y aguas de consumo humano | Requiere una autorización específica | [Nueva Autorización Sanitaria de Productos para el Control de Calidad de Alimentos y Aguas (NTDM)](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/control-de-calidad-alimentos-y-aguas) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículo 54, numeral 2 (p. 58) | | Producto de uso general de laboratorio que el fabricante no destina a diagnóstico in vitro | Depende de las características del producto | [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), nota de la regla 27 (p. 40) | ## Trámites - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) - [Nueva Autorización Sanitaria de Dispositivos para Uso Exclusivo en Investigación y Forense](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/investigacion-y-forense) - [Nueva Exoneración del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/exoneracion-de-registro-dispositivos-medicos) ## Ítems del C-ARSA-013-V1 Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf). | Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF | | --- | --- | --- | --- | | [F.50](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/reactivos-de-laboratorio#f-50-reactivos-y-materiales-de-referencia-destinados) | Reactivos y materiales de referencia destinados específicamente a la evaluación de la calidad en ensayos de competencia o comparación interlaboratorio y ensayos de aptitud. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 6 | | [F.1](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/reactivos-de-laboratorio#f-1-aceite-de-inmersion) | Aceite de inmersión. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 4 | | [F.30](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/reactivos-de-laboratorio#f-30-fijador-celular) | Fijador celular. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 5 | | [F.52](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/reactivos-de-laboratorio#f-52-resinas-para-microscopia-electronica) | Resinas para microscopía electrónica. | Exonerado de registro (requiere autorización de exoneración) | 6 | ## Qué dice la Guía de Clasificación Para la Guía de Clasificación por Riesgo de ARSA, los dispositivos de diagnóstico in vitro incluyen "reactivos, reactivos bioquímicos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, software e instrumentos o aparatos" (p. 8). La clase depende de lo que detecta el reactivo: - **Clase III:** los que detectan agentes transmisibles en sangre, tejidos u órganos, como el VIH y la hepatitis B y C (regla 23, p. 37). - **Clase IIB o III:** los de grupos sanguíneos, según el marcador (regla 24, p. 37 y 38). - **Clase IIB:** los ejemplos de la regla 25 incluyen pruebas para Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Treponema pallidum, marcadores tumorales como PSA, CEA y CA 125, y pruebas genéticas (regla 25, p. 38 y 39). También los de riesgo individual moderado, como hormonas, creatinina y HbA1c (regla 28, p. 41). - **Clase I:** los reactivos sin características críticas y las soluciones de laboratorio, como las "Soluciones de lavado." (regla 27, p. 40). La misma Guía aclara que "Todo producto para uso general de laboratorio que no esté específicamente destinado por el fabricante a ser utilizado en aplicaciones de diagnóstico in vitro no se considerará DMDIV" (p. 40). Si su producto está en ese caso, la [constancia de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) sirve para confirmar su categoría (artículo 28 del Reglamento de Dispositivos Médicos). La Guía la publica ARSA como orientación. La clase de cada producto la fija el [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo), que el Reglamento de Dispositivos Médicos exige antes de solicitar el registro sanitario (artículos 31 y 33). ## Dos casos que no van al registro El artículo 54 del Reglamento de Dispositivos Médicos dice que los productos, calibradores y controles "deben contar con permiso de importación por parte de la ARSA, cuando son destinados por el titular" a dos usos: - **Uso exclusivo de investigación y forense.** Van a su propia [autorización](/tramites/permisos-y-autorizaciones/investigacion-y-forense), que dura un año y admite hasta cinco tipos de productos por solicitud (artículo 55). La etiqueta debe indicar la limitación de uso, por ejemplo "uso exclusivo para investigación y forense". - **Control de calidad de alimentos y aguas de consumo humano, o de aguas de laboratorio.** Van a la [autorización NTDM](/tramites/permisos-y-autorizaciones/control-de-calidad-alimentos-y-aguas). El artículo 25 aclara que estos "otros dispositivos de interés sanitario" no necesitan registro sanitario, pero sí esas autorizaciones. Lo que decide la ruta es el uso que declara el titular. ## Lo que está exonerado Los "Reactivos y materiales de referencia destinados específicamente a la evaluación de la calidad en ensayos de competencia o comparación interlaboratorio y ensayos de aptitud." están exonerados ([F.50](#f-50-reactivos-y-materiales-de-referencia-destinados)). También el aceite de inmersión ([F.1](#f-1-aceite-de-inmersion)), el fijador celular ([F.30](#f-30-fijador-celular)) y las resinas para microscopía electrónica ([F.52](#f-52-resinas-para-microscopia-electronica)). Los aditivos y suplementos para medios de cultivo, en cambio, ya no están exonerados (C-ARSA-013-V1, sección J, ítem 1, p. 9): están en la [sección J](/productos/dispositivos-medicos/exonerados/requieren-registro). ## Fuentes - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos, Dirección de Dispositivos Médicos (publicación 2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos exonerados de registro sanitario (12 de agosto de 2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023), artículos 25, 28, 31, 33, 54 y 55](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) ## Contenido relacionado - [Kits PCR: trámites en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/kits-pcr) - [Medios de cultivo: trámites en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/medios-de-cultivo) - [Pruebas rápidas: qué trámite necesitan en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/pruebas-rapidas) - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. 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