# Rellenos dérmicos: trámites en Honduras URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/rellenos-dermicos La Guía presenta el ácido hialurónico inyectable de uso estético e intraarticular en Clase III. Inferimos informe y registro para ese ejemplo. No atribuimos la misma clase a todos los rellenos ni a un cosmético tópico. Revisado: 2026-09-28 ## Qué trámite sigue Requiere registro sanitario. El ácido hialurónico inyectable de uso estético e intraarticular aparece en Clase III, en la continuación de la regla 7. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), p. 20, antes del encabezado de la regla 8.) | Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente | | --- | --- | --- | --- | | Ácido hialurónico inyectable de uso estético o intraarticular, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), p. 20, continuación de la regla 7 | | Relleno con composición o acción principal que no corresponde al ejemplo confirmado | Depende de las características del producto | [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) | [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf), artículos 25 y 28 | ## Trámites - [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) - [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) - [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) ## Lo que demuestra el ejemplo de ácido hialurónico La Guía de ARSA coloca el ácido hialurónico inyectable de uso estético e intraarticular en Clase III. La fila trata dispositivos con efecto biológico o que se absorben total o sustancialmente (p. 20). Está antes del encabezado de la regla 8; no la atribuimos a esa regla. El Reglamento incluye soluciones de relleno dérmico sin principios activos y con efectos únicamente locales dentro de las finalidades médicas. También exige que la acción principal no sea farmacológica, inmunológica o metabólica (artículo 25, numeral 8 y párrafo inicial). ## No todas las presentaciones siguen el mismo ejemplo La composición, la vía de aplicación y la acción principal permiten revisar si el producto coincide con ese supuesto. El nombre «ácido hialurónico» por sí solo no clasifica un cosmético tópico ni otra formulación inyectable. Un [implante mamario](/productos/dispositivos-medicos/implantes-mamarios-y-mallas) sigue otros ejemplos de la regla 8. Un [láser estético](/productos/dispositivos-medicos/laser-estetico) no comparte clase con un relleno solo por usarse en la misma clínica. Cuando la condición del producto no está clara, el artículo 28 permite definirla mediante una constancia. REGESA revisa la información del fabricante antes de gestionar la autorización. Esta página explica trámites de comercialización, no indicaciones de tratamiento. ## Cómo se define el trámite La ruta al [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y después al [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto. Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente. ## Fuentes - [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf) - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf) ## Contenido relacionado - [Implantes mamarios y mallas: trámites en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/implantes-mamarios-y-mallas) - [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20rellenos%20d%C3%A9rmicos%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Frellenos-dermicos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).