# Software con IA para diagnóstico: trámites en Honduras

URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/software-con-ia-para-diagnostico

La regla 11 clasifica software según el impacto de sus decisiones. SaMD de imágenes en ictus agudo aparece en Clase III; otras apps de IA pueden quedar en IIA, IIB o fuera de DM si solo archivan datos.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Depende de las características del producto.

La regla 11 distingue SaMD para decisiones diagnósticas o terapéuticas (IIA a III) del software que solo registra información. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 11 (p. 26 y 27).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| SaMD para análisis de imágenes y decisiones de tratamiento en ictus agudo, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 11 (p. 27) |
| App que analiza latidos y alerta al médico ante anomalías, ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 11 (p. 27) |
| Software que solo registra, almacena o muestra datos sin influir en decisiones clínicas según la nota de la regla 11 | Depende de las características del producto | [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 11 (p. 26) |
| Base de datos de pacientes que coincide con K.89 | No requiere autorización de ARSA |  | [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf), K.89 (p. 12) |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)
- [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos)

## Ítems del C-ARSA-013-V1

Texto literal del [C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf).

| Ítem | Producto (texto literal) | Estado | Página del PDF |
| --- | --- | --- | --- |
| [K.89](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/software-con-ia-para-diagnostico#k-89-software-de-base-de-datos-de) | Software de base de datos de pacientes. | No requiere autorización de ARSA | 12 |

## La IA no define la clase

La regla 11 clasifica software por la importancia de la información para decisiones diagnósticas o terapéuticas (p. 26 y 27). Cita SaMD en ictus agudo en Clase III y alertas cardíacas en Clase IIB.

La misma regla aclara que un diario de dosis sin análisis no se trata como SaMD. Una capa de «IA» no cambia eso si solo resume datos.

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Compare [software como dispositivo médico](/productos/dispositivos-medicos/software-como-dispositivo-medico) y [dispositivos inteligentes](/productos/dispositivos-medicos/dispositivos-inteligentes). K.89 cubre bases de datos que no requieren autorización de ARSA cuando coincide el ítem.

## Cómo se define el trámite

Ejemplos de la Guía: informe y registro. Software ambiguo o solo archivo: [constancia](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos). Inferencia editorial; el informe fija la clase del producto concreto.

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)

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