# Stents coronarios: trámites en Honduras

URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/stents-coronarios

La Guía incluye los stents liberadores de fármacos coronarios en Clase III. Los stents en contacto con la circulación central también tienen un ejemplo de Clase III. Inferimos informe y registro; no extendemos esos ejemplos a todo stent.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

La Guía menciona expresamente stents coronarios liberadores de fármacos como ejemplo de Clase III. (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 14 (p. 29).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Stent coronario liberador de fármacos, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 14 (p. 29) |
| Stent destinado al contacto directo con el corazón o la circulación central, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 21) |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)


## Localización y medicamento incorporado

La Guía identifica stents liberadores de fármacos, incluidos los coronarios, en Clase III. La sustancia medicinal cumple una función auxiliar al dispositivo (regla 14, p. 29).

También ubica prótesis vasculares y stents en Clase III cuando se destinan al contacto directo con el corazón o la circulación central (regla 8, p. 21). Esa condición anatómica debe conservarse: los [stents vasculares no coronarios](/productos/dispositivos-medicos/stents-no-coronarios) desarrollan el ejemplo periférico en Clase IIB (p. 20).

## El expediente debe identificar el implante concreto

La presencia de medicamento y la ubicación prevista forman parte de la revisión. Para Clase III, el Reglamento añade pruebas certificadas de biocompatibilidad, estabilidad, citotoxicidad y seguridad eléctrica, además del certificado de análisis o equivalente de producto terminado (artículo 46). Los requisitos se acumulan con los artículos 43, 44 y 45; REGESA revisa cuáles documentos presenta su fabricante.

## Cómo se define el trámite

La ruta al [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) y después al [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) es una inferencia editorial para los ejemplos de la Guía. Se apoya en los artículos 31 y 33 del Reglamento de Dispositivos Médicos. La Guía orienta; el informe determina la clase del producto concreto.

Existe una diferencia entre fuentes sobre la constancia previa. El artículo 53 permite solicitarla cuando el producto falta del listado. La Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) dice que debe solicitarse. El C-ARSA-015-V1 (p. 17 y 18) permite pedirla para definir la condición del producto y aclara que no sustituye su autorización. REGESA revisa esa diferencia al preparar su expediente.

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf)

## Contenido relacionado

- [Stents vasculares no coronarios: trámites en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/stents-no-coronarios)
- [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20stents%20coronarios%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Fstents-coronarios) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).