# Stents vasculares no coronarios: trámites en Honduras

URL original: https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/stents-no-coronarios

La Guía de ARSA ubica los stents periféricos en Clase IIB. Los stents en contacto con el corazón o la circulación central, y los liberadores de fármaco, tienen ejemplos en Clase III. Inferimos informe y registro según el ejemplo que coincida.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

La Guía menciona «Stents periféricos y válvulas periféricas» como ejemplo de Clase IIB (regla 8, p. 20). (Fuente: [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 20).)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Stent periférico o válvula periférica según el ejemplo de Clase IIB; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 20) |
| Stent en contacto con el corazón o la circulación central, ejemplo de Clase III; ruta al registro como inferencia | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 8 (p. 21) |
| Stent liberador de fármaco según regla 14; ruta al registro como inferencia editorial | Requiere registro sanitario | [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo) | [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf), regla 14 (p. 29) |

## Trámites

- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nuevo Registro Sanitario de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos)


## Periféricos frente a circulación central

La Guía distingue stents periféricos en Clase IIB (regla 8, p. 20) de prótesis vasculares y stents en contacto con el corazón o la circulación central en Clase III (p. 21). Los [stents coronarios](/productos/dispositivos-medicos/stents-coronarios) desarrollan el caso coronario y los liberadores de fármaco en regla 14 (p. 29). No extendemos la clase de un stent periférico a otro territorio anatómico.

## Medicamento incorporado

Un stent liberador de fármaco puede ubicarse en Clase III por regla 14 aunque no sea coronario. La sustancia cumple función auxiliar al dispositivo. El informe debe describir el producto concreto.

## Cómo se define el trámite

Interpretamos informe de clasificación y luego [registro sanitario](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos) para los ejemplos de la Guía (artículos 31 y 33 del Reglamento). Es inferencia editorial. La Guía orienta; el informe fija la clase.

Existe diferencia entre el artículo 53, la Nota del C-ARSA-013-V1 (p. 13) y el C-ARSA-015-V1 (p. 17 a 19) sobre constancia previa. La [guía de dispositivos fuera del listado](/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado) explica los límites.

## Gestión con REGESA

REGESA revisa localización, medicamento incorporado y documentación de Clase IIb o III según corresponda. Gestionamos clasificación y registro.

## Fuentes

- [ARSA: Guía de Clasificación por Riesgo de Dispositivos Médicos (2025)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/Guia-de-Clasificacion-por-Riesgo-Sanitario-de-Dispositivos-Medicos.-O01-P02-S02-DDM-G-001-2_compressed.pdf)
- [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos (Acuerdo 0631-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf)
- [ARSA: comunicado C-ARSA-015-V1](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/01/C-ARSA-015-V1-NOTIFICACIONES-DM.pdf)

## Contenido relacionado

- [Stents coronarios: trámites en Honduras](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/stents-coronarios)
- [Mi dispositivo médico no está en el listado de exonerados](https://regesahn.com/guias/dispositivo-no-esta-en-el-listado)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20stents%20vasculares%20no%20coronarios%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fdispositivos-medicos%2Fstents-no-coronarios) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).