# Biológicos y vacunas: trámites en Honduras

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Los productos farmacéuticos biológicos y biotecnológicos, incluidas vacunas, tienen reglamentación especial en el Reglamento PF. El registro sigue la ficha de biológicos de ARSA, no la de medicamentos de síntesis química simple.

Revisado: 2026-09-28

## Qué trámite sigue

Requiere registro sanitario.

El Reglamento encarga a ARSA regular los productos farmacéuticos biológicos y biotecnológicos conforme a su reglamentación especial, con requisitos propios de registro y liberación de lote cuando aplique. (Fuente: [ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/REGLAMENTO-PF_converted.pdf), artículo 119.)

| Si su producto es | Ruta | Trámite | Fuente |
| --- | --- | --- | --- |
| Vacuna o producto farmacéutico biológico de uso humano | Requiere registro sanitario | [Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biosimilares](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/biologicos) | [ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/REGLAMENTO-PF_converted.pdf), artículo 119 |
| Producto farmacéutico biotecnológico (p. ej. biosimilar en evaluación) | Requiere registro sanitario | [Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biosimilares](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/biologicos) | [ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/REGLAMENTO-PF_converted.pdf), artículo 4, definición de Biosimilitud o Biosimilaridad |

## Trámites

- [Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biosimilares](https://regesahn.com/tramites/registros-sanitarios/biologicos)


## Reglamentación especial

El artículo 119 del Reglamento PF indica que ARSA regulará biológicos y biotecnológicos conforme a reglamentación especial y lista requisitos de solicitud distintos a los de un comprimido de síntesis química.

El Reglamento define en el artículo 4 la biosimilitud como comparación entre un biológico innovador autorizado y un candidato a biosimilar. Eso orienta el tipo de evidencia; el detalle está en la ficha de [registro de biológicos](/tramites/registros-sanitarios/biologicos).

## Vacunas y hemoderivados

Las definiciones del artículo 4 mencionan exención de liberación de lote de vacunas y hemoderivados en condiciones que ARSA fije. No sustituye el registro sanitario del producto.

Los medicamentos de síntesis química usan la ficha de [medicamentos de uso humano](/tramites/registros-sanitarios/medicamentos-de-uso-humano). Un biológico no debe mezclar requisitos de ambas fichas sin revisar la modalidad publicada.

## Cómo se define el trámite

REGESA contrasta si el producto es biológico, biotecnológico o vacuna según documentación del titular y la ficha ARSA. Importadores suelen aportar certificado de producto farmacéutico o [CLV](/guias/certificado-de-libre-venta-en-registro-sanitario) según la lista de requisitos del trámite.

## Fuentes

- [ARSA: Reglamento de Productos Farmacéuticos (Acuerdo 0418-ARSA-2023)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/REGLAMENTO-PF_converted.pdf)
- [ARSA: ficha de Registro Sanitario de Biológicos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)

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- [Certificado de libre venta (CLV) en el registro sanitario](https://regesahn.com/guias/certificado-de-libre-venta-en-registro-sanitario)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20registrar%20biol%C3%B3gicos%20y%20vacunas%20ante%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fproductos%2Fproductos-farmaceuticos%2Fbiologicos-y-vacunas) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).