# Orientación para fabricantes de Dispositivos Médicos en Honduras

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Le ayudamos a ordenar las preguntas regulatorias de un dispositivo desde su descripción y uso previsto hasta su documentación técnica.

Perfil: Fabricantes, diseñadores y desarrolladores de Dispositivos Médicos

Revisado: 2026-09-22

## El diseño debe poder explicarse

Para revisar un dispositivo necesitamos una descripción consistente de su finalidad, usuarios, funcionamiento y componentes. Un prototipo y un producto terminado pueden tener documentación diferente. La etapa de desarrollo ayuda a definir qué información ya existe y qué falta.

Los requisitos de ARSA distinguen categorías y clases de dispositivos. Las referencias a normas técnicas deben leerse junto con el tipo de producto y el requisito concreto. No todos los dispositivos requieren los mismos ensayos ni basta mencionar una norma para demostrar conformidad.

## Cómo le ayudamos

Podemos revisar el alcance de su consulta y organizar el inventario documental. Entre las preguntas relevantes están quién fabrica, dónde se fabrica, qué materiales utiliza el dispositivo y cuál es su uso previsto.

Si existen ensayos, certificados o reportes, revisamos a qué producto, modelo y versión corresponden. Una modificación de materiales o prestaciones requiere analizar si la evidencia anterior sigue describiendo el producto actual.

## Información inicial

Comparta una ficha descriptiva, modelos o versiones, fotografías y etapa del proyecto. Indique si el dispositivo es estéril, reutilizable, implantable o incorpora software cuando esas características existan.

No ofrecemos una certificación ISO por el hecho de revisar documentos. La certificación y los ensayos tienen organismos y alcances propios. La consulta sirve para identificar qué necesita aclarar en su caso.

## Situaciones habituales

- Desarrollo de un primer producto
- Cambio de diseño, materiales o uso previsto
- Preparación de documentación del fabricante

## Preguntas frecuentes

### ¿Un certificado ISO 13485 sustituye al registro sanitario?

No son el mismo documento. Debe revisarse el certificado dentro de los requisitos aplicables al dispositivo y al fabricante.

### ¿Puedo consultar antes de tener un producto terminado?

Sí. Indique qué etapa alcanzó y cuáles son las funciones previstas. La revisión inicial no equivale a una autorización para comercializar.

## Fuentes

- [ARSA: Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)

## Contenido relacionado

- [Dispositivo médico en Honduras](https://regesahn.com/glosario/dispositivo-medico)
- [Uso previsto en Honduras](https://regesahn.com/glosario/uso-previsto)
- [ISO 13485 en Honduras](https://regesahn.com/glosario/iso-13485)
- [Nuevo Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario de Dispositivos Médicos (CDM)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo)
- [Nueva Licencia Sanitaria de Establecimiento de Dispositivos Médicos](https://regesahn.com/tramites/licencias-sanitarias/establecimiento-dispositivos-medicos)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Orientaci%C3%B3n%20para%20fabricantes%20de%20Dispositivos%20M%C3%A9dicos%20en%20Honduras.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fsoluciones%2Ffabricantes-dispositivos-medicos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).