# Orientación para desarrolladores de software médico en Honduras URL original: https://regesahn.com/soluciones/software-medico ARSA no exige autorización para cuatro tipos de software y sistemas expresamente listados. Las demás funciones deben revisarse por su finalidad y documentación. Perfil: Desarrolladores de aplicaciones, software clínico y soluciones digitales de salud Revisado: 2026-09-28 ## Los cuatro casos que el listado identifica La sección K del C-ARSA-013-V1 reúne dispositivos que no requieren autorización de ARSA. Incluye estas descripciones: | Ítem | Alcance del listado | Ubicación | | ----- | -------------------------------------------------------------------------------------------- | --------- | | K.87 | Sistemas de administración de imágenes, archivos y comunicación de imágenes, para radiología | p. 12 | | K.88 | Sistemas de telemedicina, para radiología | p. 12 | | K.89 | Software de base de datos de pacientes | p. 12 | | K.101 | Videos y software para ejercicios cognitivos nuevos | p. 13 | La condición para radiología pertenece a K.87 y K.88. No extienda esos ítems a cualquier sistema de telemedicina ni a funciones diagnósticas añadidas. K.101 conserva la palabra nuevos, tal como aparece en el comunicado. REGESA confirma si las funciones de su producto coinciden con esas descripciones. Puede consultar los ítems en el [buscador del listado](/herramientas/dispositivos-exonerados). ## Cuando el software requiere evaluación como dispositivo El artículo 29 del Reglamento de Dispositivos Médicos toma en cuenta la finalidad prevista del producto. Si no resulta clara su categoría, la [constancia de clasificación](/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) del artículo 28 permite identificar la autorización correspondiente. Si corresponde el registro, el artículo 31 exige primero el [informe de clasificación por riesgo](/tramites/certificados-y-constancias/informe-de-clasificacion-por-riesgo). No asignamos una clase solo porque el producto sea software. El artículo 44.4 exige para sistemas informáticos de uso médico de Clase IIA los siguientes documentos, además de los requisitos previos: - Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios, cuando aplique. - Informe de diseño y consideraciones técnicas. - Informe de ciberseguridad, almacenamiento y comunicación de información. - Pruebas de verificación y validación. - Historial de versiones, anomalías y errores resueltos y pendientes. - Documento de la versión actual y su vigencia. - Estudios de evaluación clínica, cuando aplique. Los artículos 45 y 46 incorporan estos requisitos para las clases IIB y III. El detalle general está en el [registro sanitario de dispositivos médicos](/tramites/registros-sanitarios/dispositivos-medicos). ## Cómo comenzar la revisión Envíe una descripción de entradas, salidas, usuarios previstos y decisiones que apoya el software. Identifique la versión y las funciones incluidas. Si una misma solución combina administración y funciones clínicas, descríbalas por separado para comprobar el alcance del ítem. Use datos ficticios para mostrar el funcionamiento. No necesita enviar información identificable de pacientes. REGESA revisa la coincidencia con el listado y gestiona clasificación y registro cuando correspondan. ## Situaciones habituales - Comprobar K.87, K.88, K.89 y K.101 - Identificar la finalidad de cada función - Preparar documentos de software sujeto a registro ## Fuentes - [ARSA: comunicado C-ARSA-013-V1, listado de dispositivos médicos](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/08/C-ARSA-013-V1-DM-Exonerados-Propuesta-de-actualizacion-del-C-008-ARSA-2020.docx.pdf) - [ARSA: Reglamento de Dispositivos Médicos, Acuerdo 0631-ARSA-2023](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/REGLAMENTO-DM_PDF_compressed.pdf) ## Contenido relacionado - [Software como dispositivo médico en Honduras](https://regesahn.com/glosario/software-como-dispositivo-medico) - [Dispositivos médicos que no requieren autorización de ARSA](https://regesahn.com/productos/dispositivos-medicos/exonerados/no-requieren-autorizacion) - [Constancia de Clasificación de Producto (Dispositivos Médicos)](https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/constancia-de-clasificacion-de-producto-dispositivos-medicos) ## Consulte su caso con REGESA Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20quiero%20revisar%20las%20funciones%20de%20mi%20software%20y%20confirmar%20si%20necesita%20autorizaci%C3%B3n%20de%20ARSA.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Fsoluciones%2Fsoftware-medico) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).