# Expediente Maestro para BPM de Laboratorio Fabricante de Medicamentos

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El expediente maestro documenta el sitio de fabricación antes del certificado BPM. El lineamiento DNPF-L-001 define su estructura digital, sus once archivos PDF y el plazo para subsanar observaciones.

Revisado: 2026-09-28

## Expediente maestro para el certificado BPM

El DNPF-L-001 aplica a laboratorios que requieren el certificado BPM. El expediente reúne la información del sitio de fabricación antes de la evaluación.

## Cómo lo gestionamos con usted

REGESA organiza la información del laboratorio en la estructura de once archivos que exige el lineamiento. Revisamos que el contenido principal y los anexos se distingan para facilitar futuras actualizaciones.

## Qué pasa después

ARSA comunica las observaciones posteriores a la revisión. El lineamiento asigna 20 días hábiles, prorrogables, para subsanarlas.

## Alcance del documento

El expediente cubre, entre otros aspectos, el sistema de calidad, personal, instalaciones, producción, control de calidad, distribución, reclamos, retiro y autoinspecciones.

## Requisitos

1. Presentación digital
   - Carpeta identificada con el nombre del laboratorio, número de inscripción y nombre del documento.
   - Expediente de hasta 30 páginas, más anexos.
   - Once archivos PDF: información general, gestión de calidad, personal, instalaciones y equipo, documentación, producción, control de calidad, distribución y reclamos, autoinspecciones, validación e información adicional aplicable.
2. Después de la revisión
   Las observaciones se subsanan en 20 días hábiles. ARSA permite prórroga.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Lineamiento DNPF-L-001, presentación y formato del expediente maestro, página PDF 6](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/Lineamiento-para-la-presentacion-del-expediente-maestro-previo-a-la-obtencion-del-certificado-de-BPM-para-productos-farmaceuticos-y-otros-del-ramo-de-interes-sanitario.pdf)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Expediente%20Maestro%20para%20BPM%20de%20Laboratorio%20Fabricante%20de%20Medicamentos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fcertificados-y-constancias%2Fbpm-laboratorio-de-medicamentos-expediente-maestro) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).