# Nuevo Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorio Fabricante de Medicamentos

URL original: https://regesahn.com/tramites/certificados-y-constancias/bpm-laboratorio-de-medicamentos

El certificado BPM evalúa las condiciones del laboratorio fabricante de medicamentos. Preparamos la autoinspección, el plan de mejora, la declaración jurada y el expediente maestro para la revisión de ARSA.

Revisado: 2026-09-28

## Qué cubre

El artículo 55 incluye a los fabricantes de medicamentos. ARSA revisa la autoinspección y puede realizar inspecciones periódicas para ratificar las no conformidades identificadas.

## Cómo lo gestionamos con usted

REGESA organiza la evidencia de autoinspección y el plan de mejora. También estructura el expediente maestro con la información del laboratorio y sus anexos.

## Qué pasa después

ARSA revisa el expediente y la autoinspección. Si identifica no conformidades, el plan de mejora debe permitir su seguimiento dentro del período publicado.

## Renovación

El catálogo de ARSA distingue una renovación. Esta ficha cubre la solicitud nueva.

## Requisitos

1. Solicitud y autoinspección
   - Solicitud con los datos del fabricante.
   - Guía vigente de verificación de BPM completada en autoinspección, con informe de hallazgos o no conformidades.
2. Plan de mejora y documentación
   - Plan de mejora de las no conformidades, con período máximo de seis meses.
   - Declaración jurada para certificado BPM en formato de ARSA, autenticada.
   - Expediente Maestro del Sitio de Fabricación.
3. Cuota
   Comprobante de cuota de recuperación por los servicios prestados.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Productos Farmacéuticos](https://arsa.gob.hn/productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-de-productos-farmaceuticos/)
- [ARSA: Reglamento para el Control Sanitario de Productos Farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario, artículo 55](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2023/10/20230926.pdf)
- [ARSA: Lineamiento DNPF-L-001 para el expediente maestro](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2025/03/Lineamiento-para-la-presentacion-del-expediente-maestro-previo-a-la-obtencion-del-certificado-de-BPM-para-productos-farmaceuticos-y-otros-del-ramo-de-interes-sanitario.pdf)

## Consulte su caso con REGESA

Le ayudamos a revisar su caso, identificar el trámite y entender los requisitos aplicables. [WhatsApp](https://wa.me/50499894654?text=Hola%20REGESA%2C%20necesito%20ayuda%20con%20Nuevo%20Certificado%20de%20Buenas%20Pr%C3%A1cticas%20de%20Manufactura%20(BPM)%20para%20Laboratorio%20Fabricante%20de%20Medicamentos.%20Estoy%20viendo%3A%20https%3A%2F%2Fregesahn.com%2Ftramites%2Fcertificados-y-constancias%2Fbpm-laboratorio-de-medicamentos) o [tramites@regesahn.com](mailto:tramites@regesahn.com).