# Enmienda de Autorización Sanitaria para Ensayo Clínico de Dispositivos Médicos

URL original: https://regesahn.com/tramites/permisos-y-autorizaciones/ensayo-clinico-dispositivos-medicos-enmienda

Cambio a un protocolo de ensayo clínico autorizado con dispositivos médicos, clasificado como enmienda sustancial o no sustancial.

Revisado: 2026-09-28

## Clasificación de la enmienda

Una enmienda es sustancial cuando puede afectar la seguridad o integridad de participantes, el valor científico del ensayo, el perfil del producto, la gestión del estudio, el centro, el investigador principal, el patrocinador o la representación legal. Debe aprobarla el CEC y ARSA antes de implementarla (Acuerdo 0256-ARSA-2025, artículo 48, PDF p. 33).

Una enmienda no sustancial incluye cambios menores sin implicaciones para participantes, por ejemplo datos de contacto, nombres o errores tipográficos. Debe notificarse al CEC y ARSA con los motivos y una descripción breve de los cambios (artículo 48, PDF p. 34).

## Documentos del cambio

El artículo 49 exige el punto de acta, la enmienda justificada y el protocolo con resumen y control de cambios. También permite a ARSA requerir documentos que sustenten el cambio concreto (PDF pp. 34-35).

## Requisitos

1. Formulario y declaración jurada de enmienda
   Formulario de enmienda a ensayo clínico y declaración jurada en el formato establecido por ARSA.
2. Poder, cuando actúe un apoderado legal
   Poder otorgado al profesional del derecho, autenticado o legalizado según corresponda.
3. Punto de acta del CEC
   Copia del punto de acta en que el Comité Ético Científico aprueba la enmienda.
4. Enmienda y justificación
   La enmienda propuesta y su justificación correspondiente.
5. Protocolo con control de cambios
   Protocolo con los cambios, resumen de cambios y control de cambios.
6. Comprobante de cuota de recuperación
   Comprobante por la notificación de cada enmienda aprobada.

## Arancel oficial

La cuota depende de la clase, la modalidad, la vigencia y el plazo. Se confirma por escrito antes de empezar.

## Fuentes

- [ARSA: Dispositivos Médicos](https://arsa.gob.hn/dispositivos-medicos/)
- [ARSA: Calcular cuota de recuperación](https://arsa.gob.hn/calculadora-dispositivos-medicos/)
- [ARSA: Acuerdo 0256-ARSA-2025, artículos 48 y 49 (enmiendas a ensayos clínicos)](https://arsateca.arsa.hn/wp-content/uploads/2026/02/Acuerdo-0256-ARSA-2025.pdf)

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